- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00976040
Momento óptimo para iniciar la terapia antirretroviral en adultos infectados por el VIH con meningitis criptocócica (Crypto)
Un ensayo clínico aleatorizado de terapia antirretroviral inmediata versus estándar para adultos infectados por el VIH que presentan meningitis criptocócica
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es comparar el momento temprano versus estándar de inicio de la terapia antirretroviral (TAR) con respecto a la eliminación de Cryptococcus neoformans del líquido cefalorraquídeo (LCR) entre adultos infectados por el VIH con meningitis criptocócica.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el TAR temprano media una eliminación más rápida de C. neoformans del LCR, como se manifiesta por una mayor tasa de disminución de las unidades formadoras de colonias (UFC) de C. neoformans durante los primeros 28 días después de iniciar el tratamiento antimicótico.
Las hipótesis secundarias son que la recuperación de la inmunidad celular específica de patógenos dirigida a C. neoformans, como se manifiesta por aumentos en el número y la función de células mononucleares de sangre periférica específicas de C. neoformans, se asocia con 1) ART y 2) eliminación de patógenos. Además, los pacientes aleatorizados al brazo de intervención tendrán una eliminación más rápida de los niveles de antígeno en LCR y suero y tendrán una menor incidencia de eventos adversos de grado 3 y 4.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gaborone,Ramotswa,Molepolole, Botsuana
- Princess Marina Hospital,Bamalete Lutheran Hospital and Scottish Livingstone Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección por VIH 1 confirmada por kit ELISA autorizado y/o carga viral detectable.
- Meningitis criptocócica confirmada en el ingreso actual mediante tinta china o antígeno criptocócico en LCR
- ART ingenuo en el momento de la inscripción
- 21 años y más
- Capacidad y voluntad de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
- Capaz (según la evaluación del equipo médico del paciente) de iniciar anfotericina B para la meningitis criptocócica
- Comenzó anfotericina B 72 horas o menos antes de la evaluación para la inscripción o no recibió anfotericina B en el momento de la evaluación para la inscripción
- Acuerda obtener atención ambulatoria después del alta dentro de los 50 kilómetros del Princess Marina Hospital, el Scottish Livingstone Hospital y el Bamalete Lutheran Hospital.
Criterio de exclusión:
- Uso reciente (en las últimas 4 semanas) de antimicóticos
- embarazada o amamantando
- Terapia antituberculosa iniciada 2 semanas o menos antes de la evaluación para la inscripción.
- Meningitis bacteriana en el momento de la evaluación para la inscripción.
- Uso reciente (en el último mes) de lo siguiente: quimioterapia contra el cáncer sistémico, corticosteroides orales o intravenosos u otros inmunomoduladores.
- Considerado por el coordinador del estudio como probable que inicie quimioterapia o cualquier otra terapia inmunomoduladora antes de la LP de 4 semanas.
- Encarcelado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Terapia antirretroviral temprana
Los sujetos asignados al azar a este brazo iniciarán la terapia antirretroviral dentro de los 7 días posteriores a la inscripción.
|
La intervención es el inicio temprano de la terapia antirretroviral después del diagnóstico de meningitis criptocócica. En el brazo de intervención/experimental, los regímenes de terapia antirretroviral de alta actividad con tres fármacos se iniciarán dentro de los 7 días posteriores al diagnóstico de meningitis criptocócica. |
Sin intervención: Terapia antirretroviral estándar
Los sujetos asignados al azar a este brazo iniciarán la terapia antirretroviral aproximadamente 4 semanas después de la inscripción.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio en las UFC del LCR entre los grupos de inicio de TARV inmediato y estándar
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eventos adversos de grado 3 o 4
Periodo de tiempo: 6 meses
|
cada participante es seguido durante 6 meses después del inicio de HAART
|
6 meses
|
Aclaramiento del antígeno de C. neoformans del LCR y la sangre.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Cambio en el número de células mononucleares de sangre periférica que responden a C. neoformans
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory P Bisson, MD,MSCE, Botswana-UPenn Partnership, University of Pennsylvania School of Medicine, Philadelphia, Pennsylvania
- Investigador principal: Pablo Tebas, MD, Botswana-UPenn Partnership, University of Pennsylvania School of Medicine, Philadelphia, Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
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- Meningitis Criptocócica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antirretrovirales
Otros números de identificación del estudio
- THE BOTSHELO STUDY
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