Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optimaalinen aika aloittaa antiretroviraalinen hoito HIV-tartunnan saaneilla aikuisilla, joilla on kryptokokkimeningiitti (Crypto)

perjantai 3. helmikuuta 2012 päivittänyt: Gregory Bisson, Botswana-UPenn Partnership

Satunnaistettu kliininen tutkimus välittömästä ja tavallisesta antiretroviraalisesta hoidosta HIV-tartunnan saaneille aikuisille, joilla on kryptokokkiaivokalvotulehdus

Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata antiretroviraalisen hoidon (ART) varhaista ja standardia aloituksen ajoitusta Cryptococcus neoformansin puhdistuman suhteen aivo-selkäydinnesteestä (CSF) HIV-tartunnan saaneilla aikuisilla, joilla on kryptokokkimeningiitti.

Tutkijat olettavat, että varhainen ART välittää C. neoformansin nopeampaa puhdistumaa aivo-selkäydinnesteestä, mikä ilmenee C. neoformansin pesäkkeitä muodostavien yksiköiden (CFU:iden) suurempana vähenemisenä ensimmäisten 28 päivän aikana antifungaalisen hoidon aloittamisen jälkeen.

Toissijaiset hypoteesit ovat, että C. neoformansiin kohdistuvan patogeenispesifisen soluimmuniteetin palautuminen, mikä ilmenee C. neoformans-spesifisten perifeerisen veren mononukleaarisolujen lukumäärän ja toiminnan lisääntymisenä, liittyy 1) ART:hen ja 2) patogeenin puhdistumaan. Lisäksi interventiohaaraan satunnaistetuilla potilailla aivo-selkäydinnesteen ja seerumin antigeenitasot puhdistuvat nopeammin ja asteen 3 ja 4 haittatapahtumien ilmaantuvuus on pienempi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Botswana
      • Gaborone,Ramotswa,Molepolole, Botswana
        • Princess Marina Hospital,Bamalete Lutheran Hospital and Scottish Livingstone Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV 1 -infektio vahvistettu lisensoidulla ELISA-sarjalla ja/tai havaittavalla viruskuormalla.
  • Intian musteen tai CSF:n kryptokokkiantigeenin vahvistama kryptokokki-aivokalvontulehdus
  • ART naiivi ilmoittautumishetkellä
  • 21 vuotta vanha ja vanhempi
  • Kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
  • Pystyy (potilaan lääkintäryhmän arvioiden mukaan) aloittamaan amfoterisiini B:n kryptokokki-aivokalvontulehdukseen
  • Amfoterisiini B aloitettiin 72 tuntia tai vähemmän ennen arviointia tai ei amfoterisiini B:llä ilmoittautumisarvioinnin aikana
  • suostuu saamaan avohoitoa kotiutuksen jälkeen 50 kilometrin säteellä Princess Marinan sairaalasta, Scottish Livingstonen sairaalasta ja Bamaleten luterilaisesta sairaalasta

Poissulkemiskriteerit:

  • Viimeaikainen (viimeisten 4 viikon aikana) sienilääkekäyttö
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Tuberkulaarinen hoito aloitettiin 2 viikkoa tai vähemmän ennen ilmoittautumisen arviointia.
  • Bakteeriperäinen aivokalvontulehdus ilmoittautumisarvioinnin aikana.
  • Seuraavien äskettäinen (viimeisen kuukauden aikana) käyttö: systeeminen syövän kemoterapia, oraaliset tai suonensisäiset kortikosteroidit tai muut immunomodulaattorit.
  • Tutkimuskoordinaattori arvioi, että se todennäköisesti aloittaa kemoterapian tai minkä tahansa muun immunomoduloivan hoidon ennen 4 viikon LP:tä.
  • Vangittu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varhainen antiretroviraalinen hoito
Tähän ryhmään satunnaistetut koehenkilöt aloittavat antiretroviraalisen hoidon 7 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
Muut: Varhainen antiretroviraalinen hoito

Interventio on antiretroviraalisen hoidon varhainen aloittaminen kryptokokkimeningiitin diagnoosin jälkeen.

Interventio-/kokeellisessa haarassa kolmen lääkkeen erittäin aktiiviset antiretroviraaliset hoito-ohjelmat aloitetaan 7 päivän sisällä kryptokokkiaivokalvontulehduksen diagnoosista.
Ei väliintuloa: Normaali antiretroviraalinen hoito
Tähän ryhmään satunnaistetut koehenkilöt aloittavat antiretroviraalisen hoidon noin 4 viikon kuluttua osallistumisesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos CSF:n CFU:issa välittömän ja tavallisen ART-aloitusryhmän välillä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asteen 3 tai 4 haittatapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
jokaista osallistujaa seurataan 6 kuukauden ajan HAART-hoidon aloittamisen jälkeen
6 kuukautta
C. neoformansin antigeenin poistuminen aivo-selkäydinnesteestä ja verestä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Muutos C. neoformansiin reagoivien ääreisveren mononukleaaristen solujen lukumäärässä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Botswana-UPenn Partnership

Yhteistyökumppanit

University of Pennsylvania
Doris Duke Charitable Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Gregory P Bisson, MD,MSCE, Botswana-UPenn Partnership, University of Pennsylvania School of Medicine, Philadelphia, Pennsylvania
  • Päätutkija: Pablo Tebas, MD, Botswana-UPenn Partnership, University of Pennsylvania School of Medicine, Philadelphia, Pennsylvania

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 7. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • THE BOTSHELO STUDY

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Varhainen antiretroviraalinen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa