Optimaalinen aika aloittaa antiretroviraalinen hoito HIV-tartunnan saaneilla aikuisilla, joilla on kryptokokkimeningiitti (Crypto)
Satunnaistettu kliininen tutkimus välittömästä ja tavallisesta antiretroviraalisesta hoidosta HIV-tartunnan saaneille aikuisille, joilla on kryptokokkiaivokalvotulehdus
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata antiretroviraalisen hoidon (ART) varhaista ja standardia aloituksen ajoitusta Cryptococcus neoformansin puhdistuman suhteen aivo-selkäydinnesteestä (CSF) HIV-tartunnan saaneilla aikuisilla, joilla on kryptokokkimeningiitti.
Tutkijat olettavat, että varhainen ART välittää C. neoformansin nopeampaa puhdistumaa aivo-selkäydinnesteestä, mikä ilmenee C. neoformansin pesäkkeitä muodostavien yksiköiden (CFU:iden) suurempana vähenemisenä ensimmäisten 28 päivän aikana antifungaalisen hoidon aloittamisen jälkeen.
Toissijaiset hypoteesit ovat, että C. neoformansiin kohdistuvan patogeenispesifisen soluimmuniteetin palautuminen, mikä ilmenee C. neoformans-spesifisten perifeerisen veren mononukleaarisolujen lukumäärän ja toiminnan lisääntymisenä, liittyy 1) ART:hen ja 2) patogeenin puhdistumaan. Lisäksi interventiohaaraan satunnaistetuilla potilailla aivo-selkäydinnesteen ja seerumin antigeenitasot puhdistuvat nopeammin ja asteen 3 ja 4 haittatapahtumien ilmaantuvuus on pienempi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gaborone,Ramotswa,Molepolole, Botswana
- Princess Marina Hospital,Bamalete Lutheran Hospital and Scottish Livingstone Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV 1 -infektio vahvistettu lisensoidulla ELISA-sarjalla ja/tai havaittavalla viruskuormalla.
- Intian musteen tai CSF:n kryptokokkiantigeenin vahvistama kryptokokki-aivokalvontulehdus
- ART naiivi ilmoittautumishetkellä
- 21 vuotta vanha ja vanhempi
- Kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
- Pystyy (potilaan lääkintäryhmän arvioiden mukaan) aloittamaan amfoterisiini B:n kryptokokki-aivokalvontulehdukseen
- Amfoterisiini B aloitettiin 72 tuntia tai vähemmän ennen arviointia tai ei amfoterisiini B:llä ilmoittautumisarvioinnin aikana
- suostuu saamaan avohoitoa kotiutuksen jälkeen 50 kilometrin säteellä Princess Marinan sairaalasta, Scottish Livingstonen sairaalasta ja Bamaleten luterilaisesta sairaalasta
Poissulkemiskriteerit:
- Viimeaikainen (viimeisten 4 viikon aikana) sienilääkekäyttö
- Raskaana oleva tai imettävä
- Tuberkulaarinen hoito aloitettiin 2 viikkoa tai vähemmän ennen ilmoittautumisen arviointia.
- Bakteeriperäinen aivokalvontulehdus ilmoittautumisarvioinnin aikana.
- Seuraavien äskettäinen (viimeisen kuukauden aikana) käyttö: systeeminen syövän kemoterapia, oraaliset tai suonensisäiset kortikosteroidit tai muut immunomodulaattorit.
- Tutkimuskoordinaattori arvioi, että se todennäköisesti aloittaa kemoterapian tai minkä tahansa muun immunomoduloivan hoidon ennen 4 viikon LP:tä.
- Vangittu.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen antiretroviraalinen hoito
Tähän ryhmään satunnaistetut koehenkilöt aloittavat antiretroviraalisen hoidon 7 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
|
Interventio on antiretroviraalisen hoidon varhainen aloittaminen kryptokokkimeningiitin diagnoosin jälkeen. Interventio-/kokeellisessa haarassa kolmen lääkkeen erittäin aktiiviset antiretroviraaliset hoito-ohjelmat aloitetaan 7 päivän sisällä kryptokokkiaivokalvontulehduksen diagnoosista. |
|
Ei väliintuloa: Normaali antiretroviraalinen hoito
Tähän ryhmään satunnaistetut koehenkilöt aloittavat antiretroviraalisen hoidon noin 4 viikon kuluttua osallistumisesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos CSF:n CFU:issa välittömän ja tavallisen ART-aloitusryhmän välillä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asteen 3 tai 4 haittatapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
jokaista osallistujaa seurataan 6 kuukauden ajan HAART-hoidon aloittamisen jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
C. neoformansin antigeenin poistuminen aivo-selkäydinnesteestä ja verestä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Muutos C. neoformansiin reagoivien ääreisveren mononukleaaristen solujen lukumäärässä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gregory P Bisson, MD,MSCE, Botswana-UPenn Partnership, University of Pennsylvania School of Medicine, Philadelphia, Pennsylvania
- Päätutkija: Pablo Tebas, MD, Botswana-UPenn Partnership, University of Pennsylvania School of Medicine, Philadelphia, Pennsylvania
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Infektiot
- Keskushermoston infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Mykoosit
- Meningiitti, sieni
- Keskushermoston sieni-infektiot
- Kryptokokkoosi
- Aivokalvontulehdus
- Aivokalvontulehdus, kryptokokki
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- THE BOTSHELO STUDY
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .