Momento ideal para iniciar a terapia antirretroviral em adultos infectados pelo HIV com meningite criptocócica (Crypto)
Um ensaio clínico randomizado de terapia antirretroviral imediata versus padrão para adultos infectados pelo HIV apresentando meningite criptocócica
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é comparar o tempo inicial versus padrão de início da terapia antirretroviral (ART) com relação à depuração de Cryptococcus neoformans do líquido cefalorraquidiano (LCR) entre adultos infectados pelo HIV com meningite criptocócica.
Os investigadores levantam a hipótese de que a ART precoce medeia a eliminação mais rápida de C. neoformans do LCR, conforme manifestado por uma maior taxa de diminuição das unidades formadoras de colônias (CFUs) de C. neoformans durante os primeiros 28 dias após o início do tratamento antifúngico.
As hipóteses secundárias são que a recuperação da imunidade celular específica do patógeno dirigida a C. neoformans, manifestada por aumentos no número e função de células mononucleares do sangue periférico específicas de C. neoformans está associada a 1) ART e 2) eliminação do patógeno. Além disso, os pacientes randomizados para o braço de intervenção terão eliminação mais rápida dos níveis de antígeno no LCR e no soro e terão menor incidência de eventos adversos de grau 3 e 4.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Gaborone,Ramotswa,Molepolole, Botsuana
- Princess Marina Hospital,Bamalete Lutheran Hospital and Scottish Livingstone Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção por HIV 1 confirmada por kit ELISA licenciado e/ou carga viral detectável.
- Meningite criptocócica confirmada na admissão atual por tinta nanquim ou antígeno criptocócico do LCR
- TARV virgem no momento da inscrição
- 21 anos e acima
- Capacidade e vontade de dar consentimento informado por escrito para participar do estudo
- Capaz (conforme avaliado pela equipe médica do paciente) de iniciar anfotericina B para meningite criptocócica
- Iniciou anfotericina B 72 horas ou menos antes da avaliação para inscrição ou não estava em uso de anfotericina B no momento da avaliação para inscrição
- Concorda em obter atendimento ambulatorial após a alta em um raio de 50 quilômetros do Princess Marina Hospital, do Scottish Livingstone Hospital e do Bamalete Lutheran Hospital
Critério de exclusão:
- Uso recente de antifúngico (nas últimas 4 semanas)
- Grávida ou amamentando
- Terapia antituberculose iniciada 2 semanas ou menos antes da avaliação para inscrição.
- Meningite bacteriana no momento da avaliação para inscrição.
- Uso recente (no último 1 mês) do seguinte: quimioterapia sistêmica para câncer, corticosteroides orais ou intravenosos ou outros imunomoduladores.
- Julgado pelo coordenador do estudo como provável para iniciar a quimioterapia ou qualquer outra terapia imunomoduladora antes do LP de 4 semanas.
- Preso.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia antirretroviral precoce
Os indivíduos randomizados para este braço iniciarão a terapia antirretroviral em até 7 dias após a inscrição.
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A intervenção é o início precoce da terapia antirretroviral após o diagnóstico de meningite criptocócica. No braço de intervenção/experimental, regimes de terapia antirretroviral altamente ativa com três drogas serão iniciados dentro de 7 dias após o diagnóstico de meningite criptocócica. |
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Sem intervenção: Terapia antirretroviral padrão
Os indivíduos randomizados para este braço iniciarão a terapia antirretroviral aproximadamente 4 semanas após a inscrição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração nas CFUs do LCR entre os grupos de iniciação imediata e padrão da ART
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos de grau 3 ou 4
Prazo: 6 meses
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cada participante é acompanhado por 6 meses após o início da HAART
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6 meses
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Depuração do antígeno C. neoformans do LCR e do sangue.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Alteração no número de células mononucleares do sangue periférico respondendo a C. neoformans
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory P Bisson, MD,MSCE, Botswana-UPenn Partnership, University of Pennsylvania School of Medicine, Philadelphia, Pennsylvania
- Investigador principal: Pablo Tebas, MD, Botswana-UPenn Partnership, University of Pennsylvania School of Medicine, Philadelphia, Pennsylvania
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Micoses
- Meningite, Fungos
- Infecções Fúngicas do Sistema Nervoso Central
- Criptococose
- Meningite
- Meningite Criptocócica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antirretrovirais
Outros números de identificação do estudo
- THE BOTSHELO STUDY
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