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HIV に感染した成人クリプトコッカス髄膜炎に対する抗レトロウイルス療法を開始する最適な時期 (Crypto)

2012年2月3日 更新者：Gregory Bisson、Botswana-UPenn Partnership

クリプトコッカス性髄膜炎を呈するHIV感染成人に対する即時抗レトロウイルス療法と標準抗レトロウイルス療法のランダム化臨床試験

この無作為化臨床試験の目的は、クリプトコッカス髄膜炎を患う HIV 感染成人における脳脊髄液 (CSF) からのクリプトコッカス・ネオフォルマンスの除去に関して、抗レトロウイルス療法 (ART) の開始時期の早期と標準を比較することです。

研究者らは、抗真菌治療開始後最初の28日間のC.ネオフォルマンスのコロニー形成単位（CFU）の減少率が大きいことから明らかなように、早期ARTはCSFからのC.ネオフォルマンスのより迅速な除去を媒介するとの仮説を立てている。

二次仮説は、C.ネオフォルマンス特異的末梢血単核細胞の数と機能の増加によって明らかなように、C.ネオフォルマンスに対する病原体特異的細胞性免疫の回復は、1)ARTおよび2)病原体排除と関連しているというものである。 さらに、介入群にランダムに割り当てられた患者は、CSF および血清中の抗原レベルがより迅速に除去され、グレード 3 および 4 の有害事象の発生率が低くなります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ボツワナ
      • Gaborone,Ramotswa,Molepolole、ボツワナ
        • Princess Marina Hospital,Bamalete Lutheran Hospital and Scottish Livingstone Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HIV 1 感染は、認可された ELISA キットおよび/または検出可能なウイルス量によって確認されます。
  • 今回の入院で墨汁またはCSFクリプトコッカス抗原によりクリプトコッカス性髄膜炎と確認された
  • 入学時はART未経験
  • 21歳以上
  • 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを与える能力と意欲
  • (患者の医療チームの評価によると)クリプトコッカス性髄膜炎に対してアムホテリシンBの投与を開始できる
  • 登録のための評価の72時間以内にアムホテリシンBを開始したか、登録のための評価時にアムホテリシンBを開始しなかった
  • プリンセス・マリーナ病院、スコティッシュ・リビングストン病院、バマレテ・ルーテル病院から50キロ以内で退院後の外来治療を受けることに同意

除外基準:

  • 最近（過去 4 週間以内）の抗真菌薬の使用
  • 妊娠中または授乳中の方
  • 登録のための評価の2週間以内に抗結核療法を開始した。
  • 登録のための評価時の細菌性髄膜炎。
  • 最近（過去1か月以内）以下を使用した：全身性癌化学療法、経口または静脈内コルチコステロイドまたは他の免疫調節薬。
  • 4週間のLPの前に化学療法またはその他の免疫調節療法を開始する可能性が高いと研究コーディネーターによって判断されました。
  • 投獄されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：早期の抗レトロウイルス療法
この群に無作為に割り当てられた被験者は、登録後 7 日以内に抗レトロウイルス療法を開始します。
他の：早期の抗レトロウイルス療法

介入とは、クリプトコッカス髄膜炎の診断後の抗レトロウイルス療法の早期開始です。

介入/実験群では、クリプトコッカス髄膜炎の診断から 7 日以内に 3 剤併用の高活性抗レトロウイルス療法が開始されます。
介入なし：標準的な抗レトロウイルス療法
この群に無作為に割り当てられた被験者は、登録後約 4 週間で抗レトロウイルス療法を開始します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
即時ART開始グループと標準ART開始グループ間のCSF CFUの変化
時間枠：4週間
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード3または4の有害事象
時間枠：6ヵ月
各参加者はHAARTの開始後6か月間追跡調査されます
6ヵ月
CSFおよび血液からのC.ネオフォルマンス抗原の除去。
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
C.ネオフォルマンスに反応する末梢血単核球数の変化
時間枠：4週間
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Botswana-UPenn Partnership

協力者

University of Pennsylvania
Doris Duke Charitable Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Gregory P Bisson, MD,MSCE、Botswana-UPenn Partnership, University of Pennsylvania School of Medicine, Philadelphia, Pennsylvania
  • 主任研究者：Pablo Tebas, MD、Botswana-UPenn Partnership, University of Pennsylvania School of Medicine, Philadelphia, Pennsylvania

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2011年11月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年9月11日

最初の投稿 (見積もり)

2009年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年2月3日

最終確認日

2012年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • THE BOTSHELO STUDY

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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