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크립토코쿠스 수막염이 있는 HIV 감염 성인에서 항레트로바이러스 요법을 시작하기 위한 최적의 시기 (Crypto)

2012년 2월 3일 업데이트: Gregory Bisson, Botswana-UPenn Partnership

크립토코쿠스 수막염을 나타내는 HIV 감염 성인을 위한 즉각적인 항레트로바이러스 요법과 표준 항레트로바이러스 요법의 무작위 임상 시험

이 무작위 임상 시험의 목표는 Cryptococcal Meningitis가 있는 HIV에 감염된 성인 중 뇌척수액(CSF)에서 Cryptococcus neoformans 제거와 관련하여 항레트로바이러스 요법(ART)의 초기 시작 시점과 표준 시점을 비교하는 것입니다.

연구자들은 초기 ART가 항진균제 치료를 시작한 후 첫 28일 동안 C. neoformans 집락 형성 단위(CFU)의 더 큰 감소율로 나타난 바와 같이 CSF에서 C. neoformans의 더 빠른 제거를 중재한다고 가정합니다.

2차 가설은 C. neoformans에 특이적인 말초 혈액 단핵 세포의 수와 기능의 증가로 나타난 바와 같이 C. neoformans에 대한 병원균 특이 세포 면역의 회복이 1) ART 및 2) 병원균 제거와 연관되어 있다는 것입니다. 또한 중재군에 무작위 배정된 환자는 CSF 및 혈청에서 항원 수준이 보다 신속하게 제거되고 3등급 및 4등급 부작용 발생률이 낮아질 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 보츠와나
      • Gaborone,Ramotswa,Molepolole, 보츠와나
        • Princess Marina Hospital,Bamalete Lutheran Hospital and Scottish Livingstone Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 허가된 ELISA 키트 및/또는 검출 가능한 바이러스 로드로 확인된 HIV 1 감염.
  • India ink 또는 CSF cryptococcal antigen에 의한 현재 입원에서 확인된 Cryptococcal 수막염
  • ART 등록 당시 순진
  • 21세 이상
  • 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력 및 의지
  • 크립토코쿠스 수막염에 대해 암포테리신 B를 개시할 수 있는(환자의 의료 팀에 의해 평가됨)
  • 등록 평가 72시간 이전에 암포테리신 B를 시작했거나 등록 평가 시 암포테리신 B를 시작하지 않았음
  • Princess Marina 병원, Scotish Livingstone 병원 및 Bamalete Lutheran 병원에서 50km 이내 퇴원 후 외래 치료를 받는 데 동의

제외 기준:

  • 최근(지난 4주 이내) 항진균제 사용
  • 임신 또는 모유 수유
  • 등록을 위한 평가 전 2주 이내에 항결핵 치료를 시작했습니다.
  • 등록 평가 시점의 세균성 수막염.
  • 다음의 최근(지난 1개월 이내) 사용: 전신 암 화학 요법, 경구 또는 정맥 코르티코스테로이드 또는 기타 면역 조절제.
  • 4주 LP 이전에 화학요법 또는 임의의 다른 면역조절 요법을 개시할 가능성이 있는 연구 코디네이터에 의해 판단됨.
  • 투옥.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조기 항레트로바이러스 요법
이 부문에 무작위 배정된 피험자는 등록 7일 이내에 항레트로바이러스 치료를 시작합니다.
다른: 조기 항레트로바이러스 요법

중재는 크립토코쿠스 수막염 진단 후 항레트로바이러스 치료를 조기에 시작하는 것입니다.

개입/실험 부문에서 크립토코쿠스 수막염 진단 후 7일 이내에 삼중 약물 고활성 항레트로바이러스 요법이 시작됩니다.
간섭 없음: 표준 항레트로바이러스 요법
이 부문에 무작위 배정된 피험자는 등록 후 약 4주 후에 항레트로바이러스 요법을 시작합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
즉각적인 ART 시작 그룹과 표준 ART 시작 그룹 간의 CSF CFU의 변화
기간: 4 주
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3등급 또는 4등급 부작용
기간: 6 개월
각 참가자는 HAART 시작 후 6개월 동안 추적 관찰됩니다.
6 개월
CSF 및 혈액에서 C. neoformans 항원 제거.
기간: 6 개월
6 개월
C. neoformans에 반응하는 말초혈액 단핵세포 수의 변화
기간: 4 주
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Botswana-UPenn Partnership

협력자

University of Pennsylvania
Doris Duke Charitable Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Gregory P Bisson, MD,MSCE, Botswana-UPenn Partnership, University of Pennsylvania School of Medicine, Philadelphia, Pennsylvania
  • 수석 연구원: Pablo Tebas, MD, Botswana-UPenn Partnership, University of Pennsylvania School of Medicine, Philadelphia, Pennsylvania

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 9월 11일

처음 게시됨 (추정)

2009년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2012년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • THE BOTSHELO STUDY

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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