Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimalt tidspunkt at starte antiretroviral terapi hos HIV-inficerede voksne med kryptokok meningitis (Crypto)

3. februar 2012 opdateret af: Gregory Bisson, Botswana-UPenn Partnership

Et randomiseret klinisk forsøg med øjeblikkelig versus standard antiretroviral terapi til HIV-inficerede voksne med kryptokok meningitis

Målet med dette randomiserede kliniske forsøg er at sammenligne tidlig versus standard timing for initiering af antiretroviral behandling (ART) med hensyn til clearance af Cryptococcus neoformans fra cerebrospinalvæske (CSF) blandt HIV-inficerede voksne med Cryptococcal Meningitis.

Efterforskerne antager, at tidlig ART medierer hurtigere clearance af C. neoformans fra CSF, som manifesteret ved et større fald i C. neoformans kolonidannende enheder (CFU'er) i løbet af de første 28 dage efter påbegyndelse af antifungal behandling.

Sekundære hypoteser er, at genvinding af patogenspecifik cellulær immunitet rettet mod C. neoformans, som manifesteret ved stigninger i antallet og funktionen af ​​C. neoformans-specifikke perifere mononukleære blodceller er forbundet med 1) ART og 2) patogenclearance. Derudover vil patienter randomiseret til interventionsarmen have hurtigere clearance af antigenniveauer i CSF og serum og vil have en lavere forekomst af grad 3 og 4 bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Botswana
      • Gaborone,Ramotswa,Molepolole, Botswana
        • Princess Marina Hospital,Bamalete Lutheran Hospital and Scottish Livingstone Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV 1-infektion bekræftet af licenseret ELISA-kit og/eller påviselig viral belastning.
  • Bekræftet kryptokokmeningitis ved den aktuelle indlæggelse af Indien blæk eller CSF kryptokokantigen
  • ART naiv på tilmeldingstidspunktet
  • 21 år og derover
  • Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • I stand til (som vurderet af patientens medicinske team) at starte amphotericin B for kryptokok meningitis
  • Påbegyndt amphotericin B 72 timer eller mindre før vurdering for tilmelding eller ikke på amphotericin B på tidspunktet for vurdering for tilmelding
  • Indvilliger i at få ambulant behandling efter udskrivelse inden for 50 kilometer fra Princess Marina Hospital, Scottish Livingstone Hospital og Bamalete Lutheran Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig (inden for de seneste 4 uger) svampedræbende brug
  • Gravid eller ammende
  • Påbegyndt anti-tuberkulær behandling 2 uger eller mindre før vurdering for tilmelding.
  • Bakteriel meningitis på tidspunktet for vurdering til indskrivning.
  • Nylig (inden for den seneste måned) brug af følgende: systemisk cancerkemoterapi, orale eller intravenøse kortikosteroider eller andre immunmodulatorer.
  • Bedømt af studiekoordinatoren til at være tilbøjelig til at påbegynde kemoterapi eller enhver anden immunmodulerende terapi forud for 4 ugers LP.
  • Fængslet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig antiretroviral behandling
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, vil påbegynde antiretroviral behandling inden for 7 dage efter tilmelding.
Andet: Tidlig antiretroviral behandling

Interventionen er tidlig påbegyndelse af antiretroviral behandling efter diagnosticering af Cryptococcal meningitis.

I interventions-/eksperimentarmen vil triple-drug højaktive antiretrovirale behandlingsregimer blive påbegyndt inden for 7 dage efter diagnosticering af Cryptococcal meningitis.
Ingen indgriben: Standard antiretroviral behandling
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, vil påbegynde antiretroviral behandling ca. 4 uger efter indskrivning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i CSF CFU'erne mellem de øjeblikkelige og standard ART initieringsgrupper
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad 3 eller 4 bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
hver deltager følges op i 6 måneder efter påbegyndelse af HAART
6 måneder
Clearance af C. neoformans-antigen fra CSF og blod.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i antallet af perifere mononukleære blodceller, der reagerer på C. neoformans
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Botswana-UPenn Partnership

Samarbejdspartnere

University of Pennsylvania
Doris Duke Charitable Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregory P Bisson, MD,MSCE, Botswana-UPenn Partnership, University of Pennsylvania School of Medicine, Philadelphia, Pennsylvania
  • Ledende efterforsker: Pablo Tebas, MD, Botswana-UPenn Partnership, University of Pennsylvania School of Medicine, Philadelphia, Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2009

Først opslået (Skøn)

14. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • THE BOTSHELO STUDY

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Tidlig antiretroviral behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner