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Momento ottimale per iniziare la terapia antiretrovirale negli adulti con infezione da HIV con meningite criptococcica (Crypto)

3 febbraio 2012 aggiornato da: Gregory Bisson, Botswana-UPenn Partnership

Uno studio clinico randomizzato di terapia antiretrovirale immediata rispetto a quella standard per adulti con infezione da HIV che presentano meningite criptococcica

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è confrontare i tempi precoci rispetto a quelli standard di inizio della terapia antiretrovirale (ART) rispetto alla clearance di Cryptococcus neoformans dal liquido cerebrospinale (CSF) tra gli adulti con infezione da HIV con meningite criptococcica.

I ricercatori ipotizzano che l'ART precoce media una più rapida eliminazione di C. neoformans dal CSF, come manifestato da un maggior tasso di diminuzione delle unità formanti colonie (CFU) di C. neoformans durante i primi 28 giorni dopo l'inizio del trattamento antimicotico.

Le ipotesi secondarie sono che il recupero dell'immunità cellulare specifica del patogeno diretta a C. neoformans, come manifestato dall'aumento del numero e della funzione delle cellule mononucleari del sangue periferico specifiche di C. neoformans, sia associato a 1) ART e 2) clearance del patogeno. Inoltre, i pazienti randomizzati al braccio di intervento avranno una clearance più rapida dei livelli di antigene nel liquido cerebrospinale e nel siero e avranno una minore incidenza di eventi avversi di grado 3 e 4.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Botswana
      • Gaborone,Ramotswa,Molepolole, Botswana
        • Princess Marina Hospital,Bamalete Lutheran Hospital and Scottish Livingstone Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da HIV 1 confermata da kit ELISA autorizzato e/o carica virale rilevabile.
  • Meningite criptococcica confermata sull'attuale ammissione da inchiostro di china o antigene criptococcico CSF
  • ART ingenuo al momento dell'iscrizione
  • 21 anni e oltre
  • Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio
  • In grado (come valutato dal team medico del paziente) di iniziare l'amfotericina B per la meningite criptococcica
  • Amfotericina B iniziata 72 ore o meno prima della valutazione per l'arruolamento o non su amfotericina B al momento della valutazione per l'arruolamento
  • Accetta di ottenere cure ambulatoriali dopo la dimissione entro 50 chilometri dal Princess Marina Hospital, dallo Scottish Livingstone Hospital e dal Bamalete Lutheran Hospital

Criteri di esclusione:

  • Uso antimicotico recente (entro le ultime 4 settimane).
  • Incinta o allattamento
  • Terapia antitubercolare iniziata 2 settimane o meno prima della valutazione per l'arruolamento.
  • Meningite batterica al momento della valutazione per l'arruolamento.
  • Uso recente (negli ultimi 1 mese) di quanto segue: chemioterapia sistemica del cancro, corticosteroidi orali o endovenosi o altri immunomodulatori.
  • - Giudicato dal coordinatore dello studio probabile che inizi la chemioterapia o qualsiasi altra terapia immunomodulatoria prima della LP di 4 settimane.
  • Imprigionato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia antiretrovirale precoce
I soggetti randomizzati in questo braccio inizieranno la terapia antiretrovirale entro 7 giorni dall'arruolamento.
Altro: Terapia antiretrovirale precoce

L'intervento è l'inizio precoce della terapia antiretrovirale dopo la diagnosi di meningite criptococcica.

Nel braccio di intervento/sperimentale, i regimi terapeutici antiretrovirali altamente attivi a triplo farmaco verranno avviati entro 7 giorni dalla diagnosi di meningite criptococcica.
Nessun intervento: Terapia antiretrovirale standard
I soggetti randomizzati in questo braccio inizieranno la terapia antiretrovirale circa 4 settimane dopo l'arruolamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dei CSF CSF tra i gruppi di iniziazione ART immediata e standard
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi di grado 3 o 4
Lasso di tempo: 6 mesi
ogni partecipante viene seguito per 6 mesi dopo l'inizio della HAART
6 mesi
Eliminazione dell'antigene di C. neoformans dal liquido cerebrospinale e dal sangue.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione del numero di cellule mononucleate del sangue periferico che rispondono a C. neoformans
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Botswana-UPenn Partnership

Collaboratori

University of Pennsylvania
Doris Duke Charitable Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregory P Bisson, MD,MSCE, Botswana-UPenn Partnership, University of Pennsylvania School of Medicine, Philadelphia, Pennsylvania
  • Investigatore principale: Pablo Tebas, MD, Botswana-UPenn Partnership, University of Pennsylvania School of Medicine, Philadelphia, Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • THE BOTSHELO STUDY

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