Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalny czas rozpoczęcia terapii przeciwretrowirusowej u dorosłych zakażonych wirusem HIV z kryptokokowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych (Crypto)

3 lutego 2012 zaktualizowane przez: Gregory Bisson, Botswana-UPenn Partnership

Randomizowane badanie kliniczne dotyczące natychmiastowej i standardowej terapii przeciwretrowirusowej dorosłych zakażonych wirusem HIV z kryptokokowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych

Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest porównanie wczesnego i standardowego czasu rozpoczęcia terapii przeciwretrowirusowej (ART) w odniesieniu do klirensu Cryptococcus neoformans z płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) u dorosłych zakażonych wirusem HIV z kryptokokowym zapaleniem opon mózgowych.

Badacze postawili hipotezę, że wczesna ART pośredniczy w szybszym usuwaniu C. neoformans z płynu mózgowo-rdzeniowego, co objawia się większym spadkiem liczby jednostek tworzących kolonie (CFU) C. neoformans w ciągu pierwszych 28 dni po rozpoczęciu leczenia przeciwgrzybiczego.

Hipotezy drugorzędne są takie, że odzyskiwanie odporności komórkowej specyficznej dla patogenu skierowanej na C. neoformans, objawiające się wzrostem liczby i funkcji komórek jednojądrzastych krwi obwodowej specyficznej dla C. neoformans, jest związane z 1) ART i 2) usuwaniem patogenu. Ponadto pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej będą mieli szybszy klirens antygenu w płynie mózgowo-rdzeniowym i surowicy oraz będą mieli mniejszą częstość występowania zdarzeń niepożądanych 3. i 4. stopnia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Botswana
      • Gaborone,Ramotswa,Molepolole, Botswana
        • Princess Marina Hospital,Bamalete Lutheran Hospital and Scottish Livingstone Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakażenie wirusem HIV 1 potwierdzone licencjonowanym zestawem ELISA i/lub wykrywalne miano wirusa.
  • Potwierdzone kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych przy obecnym przyjęciu tuszem indyjskim lub antygenem kryptokokowym płynu mózgowo-rdzeniowego
  • ART naiwny w momencie rejestracji
  • 21 lat i więcej
  • Umiejętność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
  • Zdolny (w ocenie zespołu medycznego pacjenta) do rozpoczęcia podawania amfoterycyny B w przypadku kryptokokowego zapalenia opon mózgowych
  • Rozpoczęto przyjmowanie amfoterycyny B 72 godziny lub mniej przed oceną w celu włączenia lub nie przyjmowanie amfoterycyny B w czasie oceny w celu włączenia
  • Zgadza się na uzyskanie opieki ambulatoryjnej po wypisaniu ze szpitala w promieniu 50 kilometrów od szpitala Princess Marina, szkockiego szpitala Livingstone i szpitala luterańskiego Bamalete

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawne (w ciągu ostatnich 4 tygodni) stosowanie leków przeciwgrzybiczych
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Rozpoczęcie leczenia przeciwgruźliczego 2 tygodnie lub mniej przed oceną w celu włączenia.
  • Bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych w momencie oceny do rejestracji.
  • Niedawne (w ciągu ostatniego miesiąca) stosowanie następujących chemioterapii przeciwnowotworowej, doustnych lub dożylnych kortykosteroidów lub innych immunomodulatorów.
  • Koordynator badania ocenił, że prawdopodobnie rozpocznie chemioterapię lub jakąkolwiek inną terapię immunomodulującą przed 4-tygodniowym LP.
  • Uwięziony.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesna terapia antyretrowirusowa
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy rozpoczną terapię antyretrowirusową w ciągu 7 dni od włączenia.
Inny: Wczesna terapia antyretrowirusowa

Interwencją jest wczesne rozpoczęcie terapii antyretrowirusowej po rozpoznaniu kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.

W ramieniu interwencyjnym/eksperymentalnym w ciągu 7 dni od rozpoznania kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych zostaną rozpoczęte trzylekowe wysoce aktywne schematy leczenia przeciwretrowirusowego.
Brak interwencji: Standardowa terapia antyretrowirusowa
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy rozpoczną terapię antyretrowirusową około 4 tygodnie po włączeniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w CSF płynu mózgowo-rdzeniowego między grupami natychmiastowej i standardowej inicjacji ART
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane stopnia 3 lub 4
Ramy czasowe: 6 miesięcy
każdy uczestnik jest obserwowany przez 6 miesięcy po rozpoczęciu HAART
6 miesięcy
Klirens antygenu C. neoformans z płynu mózgowo-rdzeniowego i krwi.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana liczby jednojądrzastych komórek krwi obwodowej reagujących na C. neoformans
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Botswana-UPenn Partnership

Współpracownicy

University of Pennsylvania
Doris Duke Charitable Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregory P Bisson, MD,MSCE, Botswana-UPenn Partnership, University of Pennsylvania School of Medicine, Philadelphia, Pennsylvania
  • Główny śledczy: Pablo Tebas, MD, Botswana-UPenn Partnership, University of Pennsylvania School of Medicine, Philadelphia, Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • THE BOTSHELO STUDY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Wczesna terapia antyretrowirusowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj