Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení nákladů a účinnosti Sunitinib ve srovnání s interferonem-Alfa ve Finsku

5. února 2014 aktualizováno: Pirkko-Liisa Kellokumpu-Lehtinen

Hodnocení nákladů a efektivity v první linii léčby pokročilého renálního karcinomu pomocí sunitinibu ve srovnání s interferonem-alfa ve Finsku.

Pacient užívající sunitinib podle nezávislého rozhodnutí lékaře jako léčbu první volby pokročilého renálního karcinomu (RCC) bude požádán o informovaný souhlas. Léčba sunitinibem bude zahájena a ukončena výhradně na ošetřujícím klinickém lékaři a na nezávislém uvážení pacienta. Souhlasící pacienti budou během léčby prospektivně odpovídat na standardizované dotazníky kvality života (15D, EQ-5D). Údaje o využití zdrojů zdravotní péče budou shromažďovány prospektivně (ambulantní návštěvy, pobyty v nemocnici, souběžně užívané léky, vyšetřování, pracovní neschopnosti, cesty). Navíc po selhání léčby budou zaznamenány protinádorové léky, pobyt v nemocnici a datum úmrtí.

Zdravotně ekonomické údaje během léčby sunitinibem a délka léčby sunitinibem budou porovnány s odpovídajícími dříve publikovanými údaji shromážděnými retrospektivně od pacientů se stejným stavem léčených IFN-alfa. Postupná regresní analýza bude použita ke zkoumání, zda charakteristiky pacienta a nádoru vysvětlují potenciální variace v délce trvání léčby a nákladech, které nejsou vysvětleny léčbou.

Údaje o kvalitě života související se zdravím (HRQoL) budou prezentovány jako deskriptivní údaje a porovnány s věkově standardizovanou běžnou populací.

Nejméně čtyři velká finská onkologická centra souhlasila s účastí na této studii. Doba zařazení bude přibližně 24 měsíců a doba studia přibližně 48 měsíců. Zahrnuto bude osmdesát pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Kuopio, Finsko
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finsko
        • Oulu Univeristy Hospital
      • Tampere, Finsko, FI-33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finsko, FI-20520
        • Turku University Hospital
      • Vaasa, Finsko
        • Vaasa Central Hosptital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů s pokročilou rakovinou ledvin

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky indikovaná léčba sunitinibem první linie u pokročilého RCC.
  • Získaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze vyplnit formuláře HRQoL.
  • Nesouhlas se shromažďováním registračních údajů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
sunitinib
pacientů s pokročilou rakovinou ledvin léčených sunitinibem jako terapií první volby
Lék: sunitinib
sunitinib 50 mg, per os, denně po dobu 4 týdnů, poté 2 týdny pauza, trvání měsíce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přírůstkové náklady za přírůstkovou dobu do selhání léčby (TTF) v léčbě první linie
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pirkko-Liisa Kellokumpu-Lehtinen

Spolupracovníci

University of Turku
Oulu University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R09045

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na sunitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit