- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00980213
Оценка стоимости и эффективности сунитиниба по сравнению с интерфероном-альфа в Финляндии
Оценка стоимости и эффективности первой линии лечения распространенного почечно-клеточного рака сунитинибом по сравнению с интерфероном-альфа в Финляндии.
У пациента, получающего сунитиниб в соответствии с независимым решением врача в качестве терапии первой линии распространенного почечно-клеточного рака (ПКР), будет запрошено информированное согласие. Лечение сунитинибом будет начинаться и заканчиваться исключительно по усмотрению лечащего врача и пациента. Давшие согласие пациенты проспективно ответят на стандартизированные анкеты качества жизни (15D, EQ-5D) во время лечения. Данные об использовании ресурсов здравоохранения будут собираться проспективно (амбулаторные визиты, пребывание в больнице, сопутствующие лекарства, обследования, больничные листы, поездки). Кроме того, после неэффективности лечения противораковыми препаратами будет регистрироваться пребывание в больнице и дата смерти.
Экономические данные о состоянии здоровья во время лечения сунитинибом и продолжительность лечения сунитинибом будут сравниваться с соответствующими ранее опубликованными данными, собранными ретроспективно у пациентов с таким же заболеванием, получавших IFN-альфа. Поэтапный регрессионный анализ будет использоваться для изучения того, объясняют ли характеристики пациента и опухоли потенциальные различия в продолжительности лечения и затратах, которые не объясняются лечением.
Данные о качестве жизни, связанном со здоровьем (HRQoL), будут представлены в виде описательных данных и сопоставлены со стандартизованным по возрасту населением в целом.
По меньшей мере четыре крупных финских онкологических центра дали согласие на участие в этом исследовании. Время включения составит примерно 24 месяца, а время обучения - примерно 48 месяцев. Будет включено восемьдесят пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kuopio, Финляндия
- Kuopio University Hospital
-
Oulu, Финляндия
- Oulu Univeristy Hospital
-
Tampere, Финляндия, Fi-33521
- Tampere University Hospital
-
Turku, Финляндия, FI-20520
- Turku University Hospital
-
Vaasa, Финляндия
- Vaasa Central Hosptital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Клинически показано лечение сунитинибом первой линии при распространенном ПКР.
- Получено информированное согласие.
Критерий исключения:
- Невозможно заполнить формы HRQoL.
- Несогласие на сбор регистрационных данных.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
сунитиниб
пациенты с распространенным почечно-клеточным раком, получающие сунитиниб в качестве терапии первой линии
|
сунитиниб 50 мг per os, ежедневно в течение 4 недель, затем 2-недельный перерыв, продолжительность мес.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Дополнительные затраты на дополнительное время до неудачи лечения (TTF) при лечении первой линии
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL)
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования почек
- Карцинома, почечно-клеточная
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Ингибиторы протеинкиназы
- Сунитиниб
Другие идентификационные номера исследования
- R09045
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .