Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка стоимости и эффективности сунитиниба по сравнению с интерфероном-альфа в Финляндии

5 февраля 2014 г. обновлено: Pirkko-Liisa Kellokumpu-Lehtinen

Оценка стоимости и эффективности первой линии лечения распространенного почечно-клеточного рака сунитинибом по сравнению с интерфероном-альфа в Финляндии.

У пациента, получающего сунитиниб в соответствии с независимым решением врача в качестве терапии первой линии распространенного почечно-клеточного рака (ПКР), будет запрошено информированное согласие. Лечение сунитинибом будет начинаться и заканчиваться исключительно по усмотрению лечащего врача и пациента. Давшие согласие пациенты проспективно ответят на стандартизированные анкеты качества жизни (15D, EQ-5D) во время лечения. Данные об использовании ресурсов здравоохранения будут собираться проспективно (амбулаторные визиты, пребывание в больнице, сопутствующие лекарства, обследования, больничные листы, поездки). Кроме того, после неэффективности лечения противораковыми препаратами будет регистрироваться пребывание в больнице и дата смерти.

Экономические данные о состоянии здоровья во время лечения сунитинибом и продолжительность лечения сунитинибом будут сравниваться с соответствующими ранее опубликованными данными, собранными ретроспективно у пациентов с таким же заболеванием, получавших IFN-альфа. Поэтапный регрессионный анализ будет использоваться для изучения того, объясняют ли характеристики пациента и опухоли потенциальные различия в продолжительности лечения и затратах, которые не объясняются лечением.

Данные о качестве жизни, связанном со здоровьем (HRQoL), будут представлены в виде описательных данных и сопоставлены со стандартизованным по возрасту населением в целом.

По меньшей мере четыре крупных финских онкологических центра дали согласие на участие в этом исследовании. Время включения составит примерно 24 месяца, а время обучения - примерно 48 месяцев. Будет включено восемьдесят пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Kuopio, Финляндия
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Финляндия
        • Oulu Univeristy Hospital
      • Tampere, Финляндия, Fi-33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Финляндия, FI-20520
        • Turku University Hospital
      • Vaasa, Финляндия
        • Vaasa Central Hosptital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

больные распространенным почечно-клеточным раком

Описание

Критерии включения:

  • Клинически показано лечение сунитинибом первой линии при распространенном ПКР.
  • Получено информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Невозможно заполнить формы HRQoL.
  • Несогласие на сбор регистрационных данных.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
сунитиниб
пациенты с распространенным почечно-клеточным раком, получающие сунитиниб в качестве терапии первой линии
сунитиниб 50 мг per os, ежедневно в течение 4 недель, затем 2-недельный перерыв, продолжительность мес.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Дополнительные затраты на дополнительное время до неудачи лечения (TTF) при лечении первой линии
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL)
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться