Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Sunitinib költség- és hatékonyságértékelése az Interferon-Alfához képest Finnországban

2014. február 5. frissítette: Pirkko-Liisa Kellokumpu-Lehtinen

Az előrehaladott vesesejtes rák első vonalbeli kezelésének költségének és hatékonyságának értékelése szunitinibbel az interferon-alfához képest Finnországban.

Az előrehaladott vesesejtes karcinóma (RCC) első vonalbeli kezeléseként a klinikus független döntése alapján szunitinibet kapó betegtől tájékozott beleegyezést kell kérni. A szunitinib-kezelés megkezdése és befejezése kizárólag a kezelő klinikusok és a betegek független belátása szerint történik. A beleegyező betegek a kezelés során prospektíven válaszolnak standardizált életminőség-kérdőívekre (15D, EQ-5D). Az egészségügyi erőforrás-felhasználásról jövőre vonatkozó adatokat gyűjtenek (ambuláns látogatások, kórházi tartózkodások, egyidejű gyógyszerek, vizsgálatok, betegszabadságok, utazások). Ezenkívül a kezelés sikertelensége után a rákellenes gyógyszereket, a kórházi tartózkodást és a halálozás dátumát rögzítik.

A szunitinib-kezelés alatti egészségügyi gazdasági adatokat és a szunitinib-kezelés hosszát összevetjük a megfelelő, korábban publikált, IFN-alfával kezelt, azonos állapotú betegektől retrospektív módon gyűjtött adatokkal. Lépésenkénti regressziós analízist alkalmaznak annak felderítésére, hogy a páciens és a daganat jellemzői megmagyarázzák-e a kezelés időtartamában és a kezeléssel nem magyarázható költségek lehetséges eltéréseit.

Az egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) adatai leíró adatokként kerülnek bemutatásra, és összehasonlításra kerülnek az életkor szerint standardizált általános populációval.

Legalább négy nagy finn onkológiai központ hozzájárult a tanulmányban való részvételhez. A felvételi idő körülbelül 24 hónap, a tanulmányi idő pedig körülbelül 48 hónap. Nyolcvan beteg lesz benne.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Kuopio, Finnország
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finnország
        • Oulu Univeristy Hospital
      • Tampere, Finnország, Fi-33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finnország, FI-20520
        • Turku University Hospital
      • Vaasa, Finnország
        • Vaasa Central Hosptital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

előrehaladott veserákos betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klinikailag indokolt első vonalbeli szunitinib-kezelés előrehaladott RCC-ben.
  • Tájékozott hozzájárulás megszerzése.

Kizárási kritériumok:

  • Nem sikerült kitölteni a HRQoL űrlapokat.
  • Nem járul hozzá a nyilvántartási adatok gyűjtéséhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
szunitinib
előrehaladott vesesejtes rákos betegek, akiket első vonalbeli terápiaként szunitinibbel kezeltek
szunitinib 50 mg, per os, naponta 4 hétig, majd 2 hét szünet, időtartam hónap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés sikertelenségéig tartó növekményes időnkénti növekményköltség (TTF) az első vonalbeli kezelésben
Időkeret: 1 hónap
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL)
Időkeret: 1 hónap
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 18.

Első közzététel (Becslés)

2009. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a szunitinib

3
Iratkozz fel