- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00980213
A Sunitinib költség- és hatékonyságértékelése az Interferon-Alfához képest Finnországban
Az előrehaladott vesesejtes rák első vonalbeli kezelésének költségének és hatékonyságának értékelése szunitinibbel az interferon-alfához képest Finnországban.
Az előrehaladott vesesejtes karcinóma (RCC) első vonalbeli kezeléseként a klinikus független döntése alapján szunitinibet kapó betegtől tájékozott beleegyezést kell kérni. A szunitinib-kezelés megkezdése és befejezése kizárólag a kezelő klinikusok és a betegek független belátása szerint történik. A beleegyező betegek a kezelés során prospektíven válaszolnak standardizált életminőség-kérdőívekre (15D, EQ-5D). Az egészségügyi erőforrás-felhasználásról jövőre vonatkozó adatokat gyűjtenek (ambuláns látogatások, kórházi tartózkodások, egyidejű gyógyszerek, vizsgálatok, betegszabadságok, utazások). Ezenkívül a kezelés sikertelensége után a rákellenes gyógyszereket, a kórházi tartózkodást és a halálozás dátumát rögzítik.
A szunitinib-kezelés alatti egészségügyi gazdasági adatokat és a szunitinib-kezelés hosszát összevetjük a megfelelő, korábban publikált, IFN-alfával kezelt, azonos állapotú betegektől retrospektív módon gyűjtött adatokkal. Lépésenkénti regressziós analízist alkalmaznak annak felderítésére, hogy a páciens és a daganat jellemzői megmagyarázzák-e a kezelés időtartamában és a kezeléssel nem magyarázható költségek lehetséges eltéréseit.
Az egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) adatai leíró adatokként kerülnek bemutatásra, és összehasonlításra kerülnek az életkor szerint standardizált általános populációval.
Legalább négy nagy finn onkológiai központ hozzájárult a tanulmányban való részvételhez. A felvételi idő körülbelül 24 hónap, a tanulmányi idő pedig körülbelül 48 hónap. Nyolcvan beteg lesz benne.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kuopio, Finnország
- Kuopio University Hospital
-
Oulu, Finnország
- Oulu Univeristy Hospital
-
Tampere, Finnország, Fi-33521
- Tampere University Hospital
-
Turku, Finnország, FI-20520
- Turku University Hospital
-
Vaasa, Finnország
- Vaasa Central Hosptital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikailag indokolt első vonalbeli szunitinib-kezelés előrehaladott RCC-ben.
- Tájékozott hozzájárulás megszerzése.
Kizárási kritériumok:
- Nem sikerült kitölteni a HRQoL űrlapokat.
- Nem járul hozzá a nyilvántartási adatok gyűjtéséhez.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
szunitinib
előrehaladott vesesejtes rákos betegek, akiket első vonalbeli terápiaként szunitinibbel kezeltek
|
szunitinib 50 mg, per os, naponta 4 hétig, majd 2 hét szünet, időtartam hónap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A kezelés sikertelenségéig tartó növekményes időnkénti növekményköltség (TTF) az első vonalbeli kezelésben
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL)
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urológiai neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Adenokarcinóma
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Vese neoplazmák
- Karcinóma, vesesejt
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Protein kináz inhibitorok
- Szunitinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R09045
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország
Klinikai vizsgálatok a szunitinib
-
AGO Study GroupPhilipps University Marburg Medical Center; HSK Reasearch GmbH WiesbadenBefejezvePlatina refrakter epiteliális petefészekrák | A peritoneum elsődleges rákja | A petevezeték rákjaNémetország
-
Asan Medical CenterBefejezveÁttétes vesesejtes karcinómaKoreai Köztársaság
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)MegszűntMeghatározatlan felnőttkori szilárd daganat, protokoll specifikus | Áttétes rák | Kognitív/Funkcionális hatásokEgyesült Államok
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Befejezve
-
Heidelberg UniversityIsmeretlenVesesejtes karcinómaNémetország
-
National Cancer Institute (NCI)MegszűntGlioblastoma Multiforme | Rosszindulatú gliomák | Anaplasztikus gliómákEgyesült Államok
-
PfizerBefejezveKarcinóma, vesesejtes áttétFranciaország, Svédország, Egyesült Államok, Németország, Svájc, Hollandia, Görögország
-
PfizerBefejezveKarcinóma, vesesejtEgyesült Államok
-
British Columbia Cancer AgencyCanadian Urologic Oncology Group; German Testicular Cancer Study Group; NCIC Testis...BefejezveKiújult vagy ciszplatin-refrakter csírasejtes rákKanada
-
Indiana UniversityPfizer; United States Department of DefenseMegszűntNeurofibromatózis | Plexiform neurofibromák | NF1Egyesült Államok