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Bewertung der Kosten und Wirksamkeit von Sunitinib im Vergleich zu Interferon-Alfa in Finnland

5. Februar 2014 aktualisiert von: Pirkko-Liisa Kellokumpu-Lehtinen

Bewertung der Kosten und Wirksamkeit bei der Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem Nierenzellkrebs mit Sunitinib im Vergleich zu Interferon-alfa in Finnland.

Patienten, die Sunitinib gemäß der unabhängigen Entscheidung des Arztes als Erstlinientherapie bei fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) erhalten, werden um eine Einverständniserklärung gebeten. Die Behandlung mit Sunitinib beginnt und endet ausschließlich im Ermessen des behandelnden Arztes und des Patienten. Einwilligende Patienten beantworten prospektiv während der Behandlung standardisierte Fragebögen zur Lebensqualität (15D, EQ-5D). Daten zur Ressourcennutzung im Gesundheitswesen werden prospektiv erhoben (ambulante Besuche, Krankenhausaufenthalte, Begleitmedikamente, Untersuchungen, Krankheitstage, Reisen). Darüber hinaus werden nach Versagen der Behandlung Krebsmedikamente, Krankenhausaufenthalte und Sterbedatum erfasst.

Die gesundheitsökonomischen Daten während der Sunitinib-Behandlung und die Dauer der Sunitinib-Behandlung werden mit den entsprechenden zuvor veröffentlichten Daten verglichen, die retrospektiv von mit IFN-alfa behandelten Patienten mit derselben Erkrankung erhoben wurden. Mittels einer schrittweisen Regressionsanalyse wird untersucht, ob Patienten- und Tumormerkmale mögliche Abweichungen in der Behandlungsdauer und den Kosten erklären, die nicht durch die Behandlung erklärt werden.

Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) werden als deskriptive Daten dargestellt und mit der altersstandardisierten Allgemeinbevölkerung verglichen.

Mindestens vier große finnische Onkologiezentren haben der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt. Die Aufnahmezeit beträgt ca. 24 Monate und die Studienzeit ca. 48 Monate. Achtzig Patienten werden eingeschlossen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Kuopio, Finnland
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finnland
        • Oulu Univeristy Hospital
      • Tampere, Finnland, FI-33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finnland, FI-20520
        • Turku University Hospital
      • Vaasa, Finnland
        • Vaasa Central Hosptital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch indizierte Erstlinienbehandlung mit Sunitinib bei fortgeschrittenem RCC.
  • Einverständniserklärung eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • HRQoL-Formulare können nicht ausgefüllt werden.
  • Keine Zustimmung zur Erfassung von Registerdaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Sunitinib
Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkrebs, die mit Sunitinib als Erstlinientherapie behandelt werden
Arzneimittel: Sunitinib
Sunitinib 50 mg, per os, täglich für 4 Wochen, dann 2 Wochen Pause, Dauer Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inkrementelle Kosten pro inkrementeller Zeit bis zum Behandlungsversagen (TTF) in der Erstlinienbehandlung
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pirkko-Liisa Kellokumpu-Lehtinen

Mitarbeiter

University of Turku
Oulu University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R09045

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