Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación del Costo y Efectividad de Sunitinib Comparado con Interferón-Alfa en Finlandia

5 de febrero de 2014 actualizado por: Pirkko-Liisa Kellokumpu-Lehtinen

Evaluación del costo y la efectividad en el tratamiento de primera línea del cáncer de células renales avanzado con sunitinib en comparación con interferón-alfa en Finlandia.

Se solicitará el consentimiento informado a los pacientes que reciban sunitinib según la decisión independiente del médico como tratamiento de primera línea del carcinoma de células renales (CCR) avanzado. El tratamiento con sunitinib comenzará y finalizará únicamente a discreción de los médicos tratantes y del paciente. Los pacientes que den su consentimiento responderán prospectivamente cuestionarios estandarizados de calidad de vida (15D, EQ-5D) durante el tratamiento. Los datos sobre la utilización de los recursos sanitarios se recogerán de forma prospectiva (visitas ambulatorias, estancias hospitalarias, fármacos concomitantes, investigaciones, bajas por enfermedad, viajes). Además, tras el fracaso del tratamiento se registrarán los fármacos anticancerosos, las estancias hospitalarias y la fecha de fallecimiento.

Los datos económicos sanitarios durante el tratamiento con sunitinib y la duración del tratamiento con sunitinib se compararán con los datos publicados anteriormente correspondientes recopilados retrospectivamente de pacientes con la misma afección tratados con IFN-alfa. Se utilizará el análisis de regresión por pasos para explorar si las características del paciente y del tumor explican la posible variación en la duración del tratamiento y los costos que no se explican por el tratamiento.

Los datos de calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) se presentarán como datos descriptivos y se compararán con la población general estandarizada por edad.

Al menos cuatro importantes centros de oncología finlandeses han dado su consentimiento para participar en este estudio. El tiempo de inclusión será de aproximadamente 24 meses, y el tiempo de estudio de aproximadamente 48 meses. Se incluirán ochenta pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kuopio, Finlandia
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finlandia
        • Oulu Univeristy Hospital
      • Tampere, Finlandia, FI-33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finlandia, FI-20520
        • Turku University Hospital
      • Vaasa, Finlandia
        • Vaasa Central Hosptital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes con cáncer de células renales avanzado

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tratamiento con sunitinib de primera línea clínicamente indicado para el CCR avanzado.
  • Consentimiento informado obtenido.

Criterio de exclusión:

  • No se pueden completar los formularios de CVRS.
  • No consentir la recogida de datos de registro.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
sunitinib
pacientes con cáncer de células renales avanzado tratados con sunitinib como terapia de primera línea
sunitinib 50 mg, por vía oral, diariamente durante 4 semanas, luego 2 semanas de pausa, duración meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Costo incremental por tiempo incremental hasta el fracaso del tratamiento (TTF) en el tratamiento de primera línea
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir