- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00980213
Evaluación del Costo y Efectividad de Sunitinib Comparado con Interferón-Alfa en Finlandia
Evaluación del costo y la efectividad en el tratamiento de primera línea del cáncer de células renales avanzado con sunitinib en comparación con interferón-alfa en Finlandia.
Se solicitará el consentimiento informado a los pacientes que reciban sunitinib según la decisión independiente del médico como tratamiento de primera línea del carcinoma de células renales (CCR) avanzado. El tratamiento con sunitinib comenzará y finalizará únicamente a discreción de los médicos tratantes y del paciente. Los pacientes que den su consentimiento responderán prospectivamente cuestionarios estandarizados de calidad de vida (15D, EQ-5D) durante el tratamiento. Los datos sobre la utilización de los recursos sanitarios se recogerán de forma prospectiva (visitas ambulatorias, estancias hospitalarias, fármacos concomitantes, investigaciones, bajas por enfermedad, viajes). Además, tras el fracaso del tratamiento se registrarán los fármacos anticancerosos, las estancias hospitalarias y la fecha de fallecimiento.
Los datos económicos sanitarios durante el tratamiento con sunitinib y la duración del tratamiento con sunitinib se compararán con los datos publicados anteriormente correspondientes recopilados retrospectivamente de pacientes con la misma afección tratados con IFN-alfa. Se utilizará el análisis de regresión por pasos para explorar si las características del paciente y del tumor explican la posible variación en la duración del tratamiento y los costos que no se explican por el tratamiento.
Los datos de calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) se presentarán como datos descriptivos y se compararán con la población general estandarizada por edad.
Al menos cuatro importantes centros de oncología finlandeses han dado su consentimiento para participar en este estudio. El tiempo de inclusión será de aproximadamente 24 meses, y el tiempo de estudio de aproximadamente 48 meses. Se incluirán ochenta pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kuopio, Finlandia
- Kuopio University Hospital
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Oulu, Finlandia
- Oulu Univeristy Hospital
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Tampere, Finlandia, FI-33521
- Tampere University Hospital
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Turku, Finlandia, FI-20520
- Turku University Hospital
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Vaasa, Finlandia
- Vaasa Central Hosptital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tratamiento con sunitinib de primera línea clínicamente indicado para el CCR avanzado.
- Consentimiento informado obtenido.
Criterio de exclusión:
- No se pueden completar los formularios de CVRS.
- No consentir la recogida de datos de registro.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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sunitinib
pacientes con cáncer de células renales avanzado tratados con sunitinib como terapia de primera línea
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sunitinib 50 mg, por vía oral, diariamente durante 4 semanas, luego 2 semanas de pausa, duración meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Costo incremental por tiempo incremental hasta el fracaso del tratamiento (TTF) en el tratamiento de primera línea
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Renales
- Carcinoma De Célula Renal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Sunitinib
Otros números de identificación del estudio
- R09045
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