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Valutazione del costo e dell'efficacia Sunitinib rispetto all'interferone-alfa in Finlandia

5 febbraio 2014 aggiornato da: Pirkko-Liisa Kellokumpu-Lehtinen

Valutazione del costo e dell'efficacia nel trattamento di prima linea del carcinoma renale avanzato con Sunitinib rispetto all'interferone-alfa in Finlandia.

Ai pazienti che ricevono sunitinib secondo la decisione indipendente del medico come trattamento di prima linea del carcinoma a cellule renali avanzato (RCC) verrà chiesto il consenso informato. Il trattamento con sunitinib inizierà e terminerà esclusivamente a discrezione dei medici curanti e del paziente. I pazienti consenzienti risponderanno in modo prospettico a questionari standardizzati sulla qualità della vita (15D, EQ-5D) durante il trattamento. I dati sull'utilizzo delle risorse sanitarie saranno raccolti in modo prospettico (visite ambulatoriali, ricoveri ospedalieri, farmaci concomitanti, indagini, assenze per malattia, viaggi). Inoltre, dopo il fallimento del trattamento verranno registrati i farmaci antitumorali, i ricoveri ospedalieri e la data di morte.

I dati economici sanitari durante il trattamento con sunitinib e la durata del trattamento con sunitinib saranno confrontati con i corrispondenti dati precedentemente pubblicati raccolti retrospettivamente da pazienti con la stessa condizione trattati con IFN-alfa. Verrà utilizzata l'analisi di regressione graduale per esplorare se le caratteristiche del paziente e del tumore spiegano la potenziale variazione nella durata e nei costi del trattamento che non è spiegata dal trattamento.

I dati sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) saranno presentati come dati descrittivi e confrontati con la popolazione generale standardizzata per età.

Almeno quattro importanti centri oncologici finlandesi hanno acconsentito a partecipare a questo studio. Il tempo di inclusione sarà di circa 24 mesi e il tempo di studio di circa 48 mesi. Saranno inclusi ottanta pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finlandia
        • Oulu Univeristy Hospital
      • Tampere, Finlandia, FI-33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finlandia, FI-20520
        • Turku University Hospital
      • Vaasa, Finlandia
        • Vaasa Central Hosptital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con carcinoma renale avanzato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trattamento di prima linea con sunitinib clinicamente indicato per RCC avanzato.
  • Consenso informato ottenuto.

Criteri di esclusione:

  • Impossibile completare i moduli HRQoL.
  • Non acconsentire alla raccolta dei dati anagrafici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
sunitinib
pazienti con carcinoma renale avanzato trattati con sunitinib come terapia di prima linea
Droga: sunitinib
sunitinib 50 mg, per os, al giorno per 4 settimane poi 2 settimane di pausa, durata mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Costo incrementale per tempo incrementale al fallimento del trattamento (TTF) nel trattamento di prima linea
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pirkko-Liisa Kellokumpu-Lehtinen

Collaboratori

University of Turku
Oulu University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R09045

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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