- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00980213
핀란드의 Interferon-Alfa 대비 Sunitinib의 비용 및 효과 평가
핀란드에서 인터페론-알파 대비 수니티닙을 이용한 진행성 신세포암 1차 치료의 비용 및 효과 평가.
진행성 신장 세포 암종(RCC)의 1차 치료로서 임상의의 독립적인 결정에 따라 수니티닙을 투여받는 환자는 정보에 입각한 동의를 받아야 합니다. 수니티닙 치료는 전적으로 치료하는 임상의와 환자의 독립적인 재량에 따라 시작되고 종료됩니다. 동의한 환자는 치료 중에 표준화된 삶의 질 설문지(15D, EQ-5D)에 전향적으로 답변하게 됩니다. 의료 자원 활용에 대한 데이터는 전향적으로 수집됩니다(외래 방문, 입원, 병용 약물, 조사, 병가, 여행). 또한 치료 실패 후 항암제, 입원 및 사망 날짜가 기록됩니다.
수니티닙 치료 중 건강 경제 데이터 및 수니티닙 치료 기간은 IFN-알파로 치료한 동일한 상태의 환자로부터 소급하여 수집된 이전에 발표된 해당 데이터와 비교됩니다. 단계적 회귀 분석을 사용하여 환자 및 종양 특성이 치료에 의해 설명되지 않는 치료 기간 및 비용의 잠재적 변화를 설명하는지 여부를 탐색합니다.
건강 관련 삶의 질(HRQoL) 데이터는 설명 데이터로 제시되고 연령 표준화 일반 인구와 비교됩니다.
최소 4개의 주요 핀란드 종양학 센터가 이 연구에 참여하는 데 동의했습니다. 포함 기간은 약 24개월이며 연구 기간은 약 48개월입니다. 80명의 환자가 포함될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Kuopio, 핀란드
- Kuopio University Hospital
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Oulu, 핀란드
- Oulu Univeristy Hospital
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Tampere, 핀란드, Fi-33521
- Tampere University Hospital
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Turku, 핀란드, FI-20520
- Turku University Hospital
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Vaasa, 핀란드
- Vaasa Central Hosptital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 진행된 RCC에 대해 임상적으로 표시된 1차 수니티닙 치료.
- 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- HRQoL 양식을 작성할 수 없습니다.
- 등록 데이터 수집에 동의하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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수니티닙
1차 요법으로 수니티닙으로 치료받은 진행성 신세포암 환자
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sunitinib 50 mg, os당, 매일 4주 동안 이후 2주 중단, 기간(개월)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 치료에서 치료 실패까지의 시간(TTF) 증분당 증분 비용
기간: 1 개월
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 1 개월
|
1 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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수니티닙에 대한 임상 시험
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Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)종료됨상세불명의 성인 고형 종양, 프로토콜 특정 | 전이성 암 | 인지/기능적 효과미국
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Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)완전한
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Washington University School of MedicinePfizer완전한