- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00980213
Avaliação do Custo e Efetividade do Sunitinibe Comparado ao Interferon-Alfa na Finlândia
Avaliação do Custo e Efetividade no Tratamento de Primeira Linha do Câncer de Células Renais Avançado Com Sunitinibe Comparado ao Interferon-alfa na Finlândia.
Paciente recebendo sunitinibe de acordo com a decisão independente do médico como tratamento de primeira linha de carcinoma de células renais avançado (RCC) será solicitado consentimento informado. O tratamento com sunitinib começará e terminará exclusivamente a critério dos médicos responsáveis e do paciente. Os pacientes que consentirem responderão prospectivamente a questionários padronizados de qualidade de vida (15D, EQ-5D) durante o tratamento. Os dados sobre a utilização de recursos de saúde serão coletados prospectivamente (consultas ambulatoriais, internações hospitalares, medicamentos concomitantes, investigações, licenças médicas, viagens). Além disso, após o fracasso do tratamento, os medicamentos anticancerígenos, as internações hospitalares e a data da morte serão registrados.
Os dados econômicos da saúde durante o tratamento com sunitinibe e a duração do tratamento com sunitinibe serão comparados com os dados correspondentes publicados anteriormente coletados retrospectivamente de pacientes com a mesma condição tratados com IFN-alfa. A análise de regressão passo a passo será usada para explorar se as características do paciente e do tumor explicam a variação potencial na duração do tratamento e nos custos que não são explicados pelo tratamento.
Os dados de qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) serão apresentados como dados descritivos e comparados com a população geral padronizada por idade.
Pelo menos quatro grandes centros finlandeses de oncologia consentiram em participar deste estudo. O tempo de inclusão será de aproximadamente 24 meses, e o tempo de estudo de aproximadamente 48 meses. Oitenta pacientes serão incluídos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kuopio, Finlândia
- Kuopio University Hospital
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Oulu, Finlândia
- Oulu Univeristy Hospital
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Tampere, Finlândia, FI-33521
- Tampere University Hospital
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Turku, Finlândia, FI-20520
- Turku University Hospital
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Vaasa, Finlândia
- Vaasa Central Hosptital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tratamento de primeira linha clinicamente indicado com sunitinibe para CCR avançado.
- Consentimento informado obtido.
Critério de exclusão:
- Incapaz de preencher os formulários de HRQoL.
- Não consentir a coleta de dados cadastrais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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sunitinibe
pacientes com câncer de células renais avançado tratados com sunitinibe como terapia de primeira linha
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sunitinibe 50 mg, via oral, diariamente por 4 semanas, depois pausa de 2 semanas, duração meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Custo incremental por tempo incremental até a falha do tratamento (TTF) no tratamento de primeira linha
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Renais
- Carcinoma de Células Renais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Inibidores de proteína quinase
- Sunitinibe
Outros números de identificação do estudo
- R09045
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