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Avaliação do Custo e Efetividade do Sunitinibe Comparado ao Interferon-Alfa na Finlândia

5 de fevereiro de 2014 atualizado por: Pirkko-Liisa Kellokumpu-Lehtinen

Avaliação do Custo e Efetividade no Tratamento de Primeira Linha do Câncer de Células Renais Avançado Com Sunitinibe Comparado ao Interferon-alfa na Finlândia.

Paciente recebendo sunitinibe de acordo com a decisão independente do médico como tratamento de primeira linha de carcinoma de células renais avançado (RCC) será solicitado consentimento informado. O tratamento com sunitinib começará e terminará exclusivamente a critério dos médicos responsáveis ​​e do paciente. Os pacientes que consentirem responderão prospectivamente a questionários padronizados de qualidade de vida (15D, EQ-5D) durante o tratamento. Os dados sobre a utilização de recursos de saúde serão coletados prospectivamente (consultas ambulatoriais, internações hospitalares, medicamentos concomitantes, investigações, licenças médicas, viagens). Além disso, após o fracasso do tratamento, os medicamentos anticancerígenos, as internações hospitalares e a data da morte serão registrados.

Os dados econômicos da saúde durante o tratamento com sunitinibe e a duração do tratamento com sunitinibe serão comparados com os dados correspondentes publicados anteriormente coletados retrospectivamente de pacientes com a mesma condição tratados com IFN-alfa. A análise de regressão passo a passo será usada para explorar se as características do paciente e do tumor explicam a variação potencial na duração do tratamento e nos custos que não são explicados pelo tratamento.

Os dados de qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) serão apresentados como dados descritivos e comparados com a população geral padronizada por idade.

Pelo menos quatro grandes centros finlandeses de oncologia consentiram em participar deste estudo. O tempo de inclusão será de aproximadamente 24 meses, e o tempo de estudo de aproximadamente 48 meses. Oitenta pacientes serão incluídos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kuopio, Finlândia
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finlândia
        • Oulu Univeristy Hospital
      • Tampere, Finlândia, FI-33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finlândia, FI-20520
        • Turku University Hospital
      • Vaasa, Finlândia
        • Vaasa Central Hosptital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes com câncer de células renais avançado

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tratamento de primeira linha clinicamente indicado com sunitinibe para CCR avançado.
  • Consentimento informado obtido.

Critério de exclusão:

  • Incapaz de preencher os formulários de HRQoL.
  • Não consentir a coleta de dados cadastrais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
sunitinibe
pacientes com câncer de células renais avançado tratados com sunitinibe como terapia de primeira linha
sunitinibe 50 mg, via oral, diariamente por 4 semanas, depois pausa de 2 semanas, duração meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Custo incremental por tempo incremental até a falha do tratamento (TTF) no tratamento de primeira linha
Prazo: 1 mês
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: 1 mês
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

21 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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