Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky aliskirenu na pacienta se srdečním selháním a normální ejekční frakcí (Aliskiren)

12. února 2019 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná šestiměsíční léčebná studie aliskirenu ke zlepšení tolerance cvičení u starších pacientů se srdečním selháním a normální ejekční frakcí

Primárním cílem této studie je zjistit, zda léčba aliskirenem (300 mg) ve srovnání s placebem zkrátí dobu cvičení na běžícím pásu u starších pacientů (věk ≥ 55 let) se srdečním selháním a normální ejekční frakcí (HFNEF).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srdeční selhání s normální ejekční frakcí (HFNEF) je nejčastější formou srdečního selhání, zejména u starších osob. Optimální terapie pro tuto poruchu však nebyla definována. Primárním chronickým příznakem u HFNEF je nesnášenlivost zátěže, projevující se dušností a únavou při zátěži. To je hlavní determinant kvality života, lze jej měřit objektivně a reprodukovatelně a je modifikovatelné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 55 let
  • Symptomatická HFNEF trvající alespoň 1 měsíc.
  • Snížená časná diastolická mitrální prstencová rychlost tkáňovým dopplerem
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF ≥ 0,50)
  • Základní nesnášenlivost cvičení
  • Pacienti, kteří jsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Stabilní léčebná terapie po dobu 30 dnů před screeningem

Kritéria vyloučení:

  • Krevní tlak vsedě ≥ 160/90 mmHg při návštěvě 1 (screening)
  • Klinicky významné plicní onemocnění
  • Známá historie dokumentovaného EF < 0,45 kdykoli
  • Klinicky nestabilní srdeční selhání, změny léků pro zhoršení příznaků srdečního selhání během posledních 4 týdnů
  • Těžká anémie (Hgb <10 mg/dl)
  • Klinický důkaz nekontrolované hypo nebo hypertyreózy
  • Klinicky významné chlopenní onemocnění srdce
  • Chirurgická korekce chlopenní vady v posledním roce
  • Známá familiární hypertrofická kardiomyopatie nebo hypertrofická obstrukční kardiomyopatie
  • Známá restriktivní kardiomyopatie nebo systémové onemocnění, o kterém je známo, že je spojeno s infiltrativním onemocněním myokardu (např. amyloidóza, sarkoidóza, hemachromatóza)
  • Perikardiální restrikce nebo hemodynamicky významný perikardiální výpotek
  • Cor pulmonální nebo jiné příčiny pravostranného srdečního selhání nesouvisející s dysfunkcí LK
  • Extrémní obezita (váha > 325 liber)
  • Akutní koronární syndrom během posledních 3 měsíců
  • Revaskularizace koronárních tepen během posledních 3 měsíců
  • Revaskularizace periferních tepen během posledních 3 měsíců
  • Akutní cerebrovaskulární syndrom (mrtvice nebo TIA) během posledních 3 měsíců
  • Nekontrolovaná symptomatická brady- nebo tachyarytmie
  • Kreatinin > 2,5 mg/dl při screeningu
  • Draslík > 5,2 meq/l při screeningu
  • Předchozí léčba, přecitlivělost na aliskiren, intolerance nebo kontraindikace k aliskirenu
  • Současná léčba antidepresivy ve třídě inhibitorů MAO (monoaminooxidázy) nebo SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu)
  • Aktuální účast v další klinické studii
  • Současná léčba jak inhibitorem ACE (angiotenzin-konvertující enzym), tak antagonistou receptoru angiotensinu.
  • Známá významná bilaterální stenóza renální arterie
  • Závažné nekardiovaskulární onemocnění výrazně omezující délku života
  • Předchozí transplantace hlavních orgánů (např. plic, jater, srdce, ledvin) nebo na čekací listině na transplantaci
  • Jakýkoli stav, který pravděpodobně zabrání pacientovi splnit požadavky studie nebo studii dokončit (např. špatná shoda v anamnéze, závislost na alkoholu nebo drogách, psychiatrické onemocnění, absence trvalého domova)
  • Těhotné ženy, kojící ženy a ženy ve fertilním věku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Aliskiren
50 % subjektů účastnících se této studie bude užívat aktivní medikaci, Aliskiren 300 mg qd, dalších 50 % bude užívat placebo.
Lék: aliskiren
aliskiren 300 mg qd versus placebo po dobu 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • Tekturna
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
50 % subjektů bude randomizováno k placebu.
Lék: placebo
placebo qd po dobu 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cvičení na běžeckém pásu
Časové okno: Základní, 24týdenní návštěva

Doba cvičení na běžeckém pásu do vyčerpání podle upraveného protokolu naughton.

LS-mean je v platnosti, v rámci skupiny průměry vhodně upravené pro ostatní efekty v modelu.
Základní, 24týdenní návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2009

První zveřejněno (ODHAD)

22. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00008625
  • CTA study # CSPP100AUS13T
  • GTS # 34136

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit