Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ aliskirenu na pacjenta z niewydolnością serca i prawidłową frakcją wyrzutową (Aliskiren)

12 lutego 2019 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Randomizowana, zaślepiona, kontrolowana placebo sześciomiesięczna próba leczenia aliskirenem w celu poprawy tolerancji wysiłku u starszych pacjentów z niewydolnością serca i prawidłową frakcją wyrzutową

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie aliskirenem (300 mg) w porównaniu z placebo poprawi czas ćwiczeń na bieżni ruchomej u starszych (≥ 55 lat) pacjentów z niewydolnością serca i prawidłową frakcją wyrzutową (HFNEF).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niewydolność serca z normalną frakcją wyrzutową (HFNEF) jest najczęstszą postacią niewydolności serca, szczególnie u osób starszych. Jednak optymalna terapia tego zaburzenia nie została zdefiniowana. Podstawowym przewlekłym objawem HFNEF jest nietolerancja wysiłku, objawiająca się dusznością i zmęczeniem wysiłkowym. Jest to główny wyznacznik jakości życia, może być mierzony obiektywnie i powtarzalnie oraz podlega modyfikacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 55 lat
  • Objawowa HFNEF trwająca co najmniej 1 miesiąc.
  • Zmniejszona wczesnorozkurczowa prędkość pierścienia mitralnego za pomocą Dopplera tkankowego
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF ≥ 0,50)
  • Wyjściowa nietolerancja ćwiczeń
  • Pacjenci, którzy są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Stabilna terapia medyczna przez 30 dni przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej ≥ 160/90 mmHg podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe)
  • Klinicznie istotna choroba płuc
  • Znana historia udokumentowanej EF < 0,45 w dowolnym momencie
  • Klinicznie niestabilna niewydolność serca, zmiana leków z powodu nasilenia objawów niewydolności serca w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Ciężka niedokrwistość (Hgb <10 mg/dl)
  • Kliniczne dowody na niekontrolowaną niedoczynność lub nadczynność tarczycy
  • Klinicznie istotna wada zastawkowa serca
  • Chirurgiczna korekcja wady zastawkowej serca w ciągu ostatniego roku
  • Znana rodzinna kardiomiopatia przerostowa lub przerostowa kardiomiopatia zaporowa
  • Znana kardiomiopatia restrykcyjna lub choroba ogólnoustrojowa, o której wiadomo, że jest związana z naciekową chorobą mięśnia sercowego (np. amyloidoza, sarkoidoza, hemachromatoza)
  • Ograniczenie osierdziowe lub istotny hemodynamicznie wysięk osierdziowy
  • Serce płucne lub inne przyczyny prawokomorowej niewydolności serca niezwiązane z dysfunkcją LV
  • Skrajna otyłość (waga > 325 funtów)
  • Ostry zespół wieńcowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Rewaskularyzacja tętnicy wieńcowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Rewaskularyzacja tętnic obwodowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ostry zespół naczyniowo-mózgowy (udar lub TIA) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Niekontrolowana objawowa brady- lub tachyarytmia
  • Kreatynina > 2,5 mg/dl w badaniu przesiewowym
  • Potas > 5,2 meq/l podczas badania przesiewowego
  • Wcześniejsze leczenie aliskirenem, nadwrażliwość, nietolerancja lub przeciwwskazanie do stosowania aliskirenu
  • Obecne leczenie lekami przeciwdepresyjnymi z grupy inhibitorów MAO (monoaminooksydazy) lub SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny)
  • Aktualny udział w innym badaniu klinicznym
  • Obecne leczenie zarówno inhibitorem ACE (enzymu konwertującego angiotensynę), jak i antagonistą receptora angiotensyny.
  • Znane istotne obustronne zwężenie tętnicy nerkowej
  • Poważna choroba niezwiązana z układem sercowo-naczyniowym poważnie ograniczająca oczekiwaną długość życia
  • Przebyty przeszczep dużego narządu (np. płuca, wątroby, serca, nerki) lub na liście oczekujących na przeszczep
  • Każdy stan, który może uniemożliwić pacjentowi spełnienie wymagań badania lub ukończenie badania (np. historia nieprzestrzegania zaleceń, uzależnienie od alkoholu lub narkotyków, choroba psychiczna, brak stałego miejsca zamieszkania)
  • Kobiety w ciąży, karmiące i kobiety w wieku rozrodczym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Aliskiren
50% pacjentów biorących udział w tym badaniu będzie przyjmować aktywny lek, Aliskiren 300 mg raz na dobę, a pozostałe 50% będzie otrzymywać placebo.
Lek: aliskiren
aliskiren 300 mg qd w porównaniu z placebo przez 24 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Tekturna
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
50% badanych zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej placebo.
Lek: placebo
placebo qd przez 24 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas ćwiczeń na bieżni
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24-tygodniowa wizyta

Czas ćwiczeń na bieżni do wyczerpania według zmodyfikowanego protokołu Naughton.

Efektywna jest średnia LS, średnie wewnątrzgrupowe odpowiednio dostosowane do innych efektów w modelu.
Linia bazowa, 24-tygodniowa wizyta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00008625
  • CTA study # CSPP100AUS13T
  • GTS # 34136

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj