Effetti di Aliskiren su pazienti con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione normale (Aliskiren)

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina ≥ 55 anni di età
• HFNEF sintomatica di almeno 1 mese di durata.
• Velocità anulare mitralica diastolica precoce ridotta mediante Doppler tissutale
• Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF ≥ 0,50)
• Intolleranza all'esercizio di base
• Pazienti in grado di fornire il consenso informato scritto
• Terapia medica stabile per 30 giorni prima dello screening

Criteri di esclusione:

• Pressione arteriosa da seduti ≥ 160/90 mmHg alla Visita 1 (screening)
• Malattia polmonare clinicamente significativa
• Storia nota di FE documentata <0,45 in qualsiasi momento
• Insufficienza cardiaca clinicamente instabile, modifiche dei farmaci per il peggioramento dei sintomi di insufficienza cardiaca nelle ultime 4 settimane
• Anemia grave (Hgb <10 mg/dL)
• Evidenza clinica di ipo o ipertiroidismo non controllato
• Cardiopatia valvolare clinicamente significativa
• Correzione chirurgica della cardiopatia valvolare nell'ultimo anno
• Cardiomiopatia ipertrofica familiare nota o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
• Cardiomiopatia restrittiva nota o malattia sistemica nota per essere associata a malattia miocardica infiltrativa (ad es. amiloidosi, sarcoidosi, emocromatosi)
• Restrizione pericardica o versamento pericardico emodinamicamente significativo
• Cuore polmonare o altre cause di insufficienza cardiaca destra non correlate alla disfunzione ventricolare sinistra
• Obesità estrema (peso > 325 libbre)
• Sindrome coronarica acuta negli ultimi 3 mesi
• Rivascolarizzazione dell'arteria coronarica negli ultimi 3 mesi
• Rivascolarizzazione dell'arteria periferica negli ultimi 3 mesi
• Sindrome cerebrovascolare acuta (ictus o TIA) negli ultimi 3 mesi
• Bradi- o tachiaritmia sintomatica incontrollata
• Creatinina > 2,5 mg/dl allo screening
• Potassio > 5,2 meq/l allo screening
• Precedente trattamento con, ipersensibilità, intolleranza o controindicazione ad aliskiren
• Attuale trattamento con farmaci antidepressivi nella classe degli inibitori MAO (monoamino ossidasi) o SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina)
• Attuale partecipazione a un altro studio clinico
• Trattamento in corso sia con un inibitore dell'ACE (enzima di conversione dell'angiotensina) che con un antagonista del recettore dell'angiotensina.
• Stenosi significativa dell'arteria renale bilaterale nota
• Gravi malattie non cardiovascolari che limitano gravemente l'aspettativa di vita
• Precedente trapianto di organi importanti (ad esempio polmone, fegato, cuore, rene) o in lista d'attesa per il trapianto
• Qualsiasi condizione che possa impedire al paziente di soddisfare i requisiti dello studio o di completare lo studio (ad esempio, storia di scarsa compliance, dipendenza da alcol o droghe, malattia psichiatrica, assenza di una casa permanente)
• Donne incinte, donne che allattano e donne in età fertile.