Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Aliskiren på patient med hjertesvigt og en normal ejektionsfraktion (Aliskiren)

12. februar 2019 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

En randomiseret, blindet, placebo-kontrolleret seks måneders behandlingsforsøg med Aliskiren for at forbedre træningstolerance hos ældre patienter med hjertesvigt og normal ejektionsfraktion

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om behandling med aliskiren (300 mg) sammenlignet med placebo vil forbedre løbebåndets træningstid hos ældre (alder ≥ 55 år) patienter med hjertesvigt og normal ejektionsfraktion (HFNEF).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjertesvigt med normal ejektionsfraktion (HFNEF) er den mest almindelige form for hjertesvigt, især hos ældre personer. Den optimale terapi for denne lidelse er dog ikke blevet defineret. Det primære kroniske symptom i HFNEF er træningsintolerance, manifesteret ved åndenød og træthed ved træning. Dette er den vigtigste determinant for livskvalitet, kan måles objektivt og reproducerbart og kan modificeres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥ 55 år
  • Symptomatisk HFNEF af mindst 1 måneds varighed.
  • Reduceret tidlig diastolisk mitral ringhastighed ved vævsdoppler
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF ≥ 0,50)
  • Baseline træningsintolerance
  • Patienter, der er i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Stabil medicinsk behandling i 30 dage før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Siddende blodtryk ≥ 160/90 mmHg ved besøg 1 (screening)
  • Klinisk signifikant lungesygdom
  • Kendt historie med dokumenteret EF < 0,45 til enhver tid
  • Klinisk ustabil hjertesvigt, medicinændringer for forværrede hjertesvigtssymptomer inden for de seneste 4 uger
  • Alvorlig anæmi (Hgb <10 mg/dL)
  • Klinisk tegn på ukontrolleret hypo eller hyperthyroidisme
  • Klinisk signifikant hjerteklapsygdom
  • Kirurgisk korrektion af hjerteklapsygdom inden for det sidste år
  • Kendt familiær hypertrofisk kardiomyopati eller hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
  • Kendt restriktiv kardiomyopati eller systemisk sygdom, der vides at være forbundet med infiltrativ myokardiesygdom (f. amyloidose, sarkoidose, hæmakromatose)
  • Perikardierestriktion eller hæmodynamisk signifikant perikardiel effusion
  • Cor pulmonal eller andre årsager til højre hjertesvigt, der ikke er relateret til LV dysfunktion
  • Ekstrem fedme (vægt > 325 pund)
  • Akut koronarsyndrom inden for de seneste 3 måneder
  • Koronararterie-revaskularisering inden for de seneste 3 måneder
  • Perifer arterie revaskularisering inden for de seneste 3 måneder
  • Akut cerebrovaskulært syndrom (slagtilfælde eller TIA) inden for de seneste 3 måneder
  • Ukontrolleret symptomatisk brady- eller takyarytmi
  • Kreatinin > 2,5 mg/dl ved screening
  • Kalium > 5,2 meq/l ved screening
  • Tidligere behandling med, overfølsomhed over for, intolerance over for eller kontraindikation over for aliskiren
  • Nuværende behandling med antidepressiv medicin i klassen MAO(monoaminoxidase)-hæmmere eller SSRI(selektive serotoningenoptagshæmmere)
  • Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Nuværende behandling med både en ACE (Angiotensin-converting enzym) hæmmer og en angiotensin receptor antagonist.
  • Kendt signifikant bilateral nyrearteriestenose
  • Alvorlig ikke-kardiovaskulær sygdom, der i høj grad begrænser den forventede levetid
  • Tidligere større organtransplantation (f.eks. lunge, lever, hjerte, nyre) eller på en venteliste for transplantationer
  • Enhver tilstand, der sandsynligvis forhindrer patienten i at overholde kravene i undersøgelsen eller gennemføre undersøgelsen (f.eks. historie med dårlig compliance, alkohol- eller stofafhængighed, psykiatrisk sygdom, intet permanent hjem)
  • Gravide kvinder, ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aliskiren
50 % af forsøgspersonerne, der deltager i dette forsøg, vil være på den aktive medicin, Aliskiren 300 mg qd, de øvrige 50 % vil være på placebo.
Medicin: aliskiren
aliskiren 300mg qd versus placebo i 24 uger.
Andre navne:
  • Tekturna
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
50 % af forsøgspersonerne vil blive randomiseret til placebo.
Medicin: placebo
placebo qd i 24 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træning Løbebånd Tid
Tidsramme: Baseline, 24 ugers besøg

Løbebånd træningstid til udmattelse på den ændrede Naughton-protokol.

LS-middelværdi er i kraft, inden for gruppe betyder passende justeret for de andre effekter i modellen.
Baseline, 24 ugers besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2009

Først opslået (SKØN)

22. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00008625
  • CTA study # CSPP100AUS13T
  • GTS # 34136

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner