Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van aliskiren op patiënten met hartfalen en een normale ejectiefractie (Aliskiren)

12 februari 2019 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Een gerandomiseerde, geblindeerde, placebogecontroleerde behandelingsstudie van zes maanden met aliskiren om de inspanningstolerantie te verbeteren bij oudere patiënten met hartfalen en een normale ejectiefractie

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of behandeling met aliskiren (300 mg) in vergelijking met placebo de inspanningsduur op de loopband zal verbeteren bij oudere (leeftijd ≥ 55 jaar) patiënten met hartfalen en normale ejectiefractie (HFNEF).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hartfalen met normale ejectiefractie (HFNEF) is de meest voorkomende vorm van hartfalen, vooral bij ouderen. De optimale therapie voor deze aandoening is echter niet gedefinieerd. Het primaire chronische symptoom bij HFNEF is inspanningsintolerantie, wat zich uit in kortademigheid en vermoeidheid bij inspanning. Dit is de belangrijkste bepalende factor voor de kwaliteit van leven, kan objectief en reproduceerbaar worden gemeten en is aanpasbaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ≥ 55 jaar
  • Symptomatische HFNEF van ten minste 1 maand.
  • Verminderde vroege diastolische mitralisklep ringvormige snelheid door weefsel Doppler
  • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF ≥ 0,50)
  • Baseline inspanningsintolerantie
  • Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Stabiele medische therapie gedurende 30 dagen voorafgaand aan de screening

Uitsluitingscriteria:

  • Zittende bloeddruk ≥ 160/90 mmHg bij bezoek 1 (screening)
  • Klinisch significante longziekte
  • Bekende geschiedenis van gedocumenteerde EF < 0,45 op elk moment
  • Klinisch instabiel hartfalen, medicatiewijzigingen voor verergering van symptomen van hartfalen in de afgelopen 4 weken
  • Ernstige bloedarmoede (Hgb <10 mg/dL)
  • Klinisch bewijs van ongecontroleerde hypo- of hyperthyreoïdie
  • Klinisch significante hartklepaandoening
  • Chirurgische correctie van hartklepaandoeningen in het afgelopen jaar
  • Bekende familiale hypertrofische cardiomyopathie of hypertrofische obstructieve cardiomyopathie
  • Bekende restrictieve cardiomyopathie of systemische ziekte waarvan bekend is dat deze verband houdt met infiltratieve myocardiale ziekte (bijv. amyloïdose, sarcoïdose, hemachromatose)
  • Pericardiale restrictie of hemodynamisch significante pericardiale effusie
  • Cor pulmonale of andere oorzaken van rechterhartfalen die geen verband houden met LV-disfunctie
  • Extreme obesitas (gewicht> 325 pond)
  • Acuut coronair syndroom in de afgelopen 3 maanden
  • Revascularisatie van de kransslagader in de afgelopen 3 maanden
  • Perifere arteriële revascularisatie in de afgelopen 3 maanden
  • Acuut cerebrovasculair syndroom (beroerte of TIA) in de afgelopen 3 maanden
  • Ongecontroleerde symptomatische brady- of tachyaritmie
  • Creatinine > 2,5 mg/dl bij screening
  • Kalium > 5,2 meq/l bij screening
  • Eerdere behandeling met, overgevoeligheid voor, intolerantie voor of contra-indicatie voor aliskiren
  • Huidige behandeling met antidepressiva in de klasse MAO (Monoamine Oxidase) of SSRI (Selective serotonin reuptake inhibitors)
  • Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek
  • Huidige behandeling met zowel een ACE-remmer (Angiotensin-converting enzyme) als een angiotensine-receptorantagonist.
  • Bekende significante bilaterale nierarteriestenose
  • Ernstige niet-cardiovasculaire ziekte die de levensverwachting ernstig beperkt
  • Eerdere grote orgaantransplantatie (bijv. long-, lever-, hart-, niertransplantatie) of op een wachtlijst voor transplantatie
  • Elke aandoening waardoor de patiënt waarschijnlijk niet aan de vereisten van het onderzoek voldoet of het onderzoek afrondt (bijv. voorgeschiedenis van slechte therapietrouw, alcohol- of drugsverslaving, psychiatrische ziekte, geen permanent huis)
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en vrouwen in de vruchtbare leeftijd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Aliskiren
50% van de proefpersonen die aan deze studie deelnemen, krijgt de actieve medicatie, Aliskiren 300mg qd, de andere 50% krijgt een placebo.
Geneesmiddel: aliskiren
aliskiren 300 mg eenmaal daags versus placebo gedurende 24 weken.
Andere namen:
  • Tekturna
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
50% van de proefpersonen wordt gerandomiseerd naar placebo.
Geneesmiddel: placebo
placebo qd gedurende 24 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Loopbandtijd trainen
Tijdsspanne: Baseline, 24 weken bezoek

Loopband oefentijd tot uitputting volgens het aangepaste naughton-protocol.

LS-gemiddelde is van kracht, binnen-groep betekent op passende wijze aangepast voor de andere effecten in het model.
Baseline, 24 weken bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00008625
  • CTA study # CSPP100AUS13T
  • GTS # 34136

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren