Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aliskireenin vaikutukset potilaaseen, jolla on sydämen vajaatoiminta ja normaali ejektiofraktio (Aliskiren)

tiistai 12. helmikuuta 2019 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu kuuden kuukauden aliskireenihoitokoe parantaa harjoituksen sietokykyä iäkkäillä potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja normaali ejektiofraktio

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, parantaako hoito aliskireenilla (300 mg) lumelääkkeeseen verrattuna iäkkäillä (ikä ≥ 55 vuotta) potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja normaali ejektiofraktio (HFNEF), juoksumaton harjoitusaikaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydämen vajaatoiminta normaalilla ejektiofraktiolla (HFNEF) on sydämen vajaatoiminnan yleisin muoto, erityisesti iäkkäillä ihmisillä. Optimaalista hoitoa tälle häiriölle ei kuitenkaan ole määritelty. HFNEF:n ensisijainen krooninen oire on liikunta-intoleranssi, joka ilmenee hengenahdistuksena ja rasituksen aiheuttamana väsymyksenä. Tämä on tärkein elämänlaadun määräävä tekijä, se voidaan mitata objektiivisesti ja toistettavasti ja on muunnettavissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen ≥ 55 vuotta
  • Oireellinen HFNEF, joka kestää vähintään 1 kuukauden.
  • Vähentynyt varhainen diastolinen mitraalisen rengasnopeus kudosdopplerilla
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF ≥ 0,50)
  • Perustason harjoitusintoleranssi
  • Potilaat, jotka voivat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Vakaa lääkehoito 30 päivää ennen seulontaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Istuvan verenpaine ≥ 160/90 mmHg käynnillä 1 (seulonta)
  • Kliinisesti merkittävä keuhkosairaus
  • Tunnettu dokumentoitu EF < 0,45 milloin tahansa
  • Kliinisesti epävakaa sydämen vajaatoiminta, lääkitysmuutokset sydämen vajaatoiminnan oireiden pahenemiseksi viimeisen 4 viikon aikana
  • Vaikea anemia (Hgb <10 mg/dl)
  • Kliinisiä todisteita hallitsemattomasta hypo- tai hypertyreoosista
  • Kliinisesti merkittävä sydänläppäsairaus
  • Sydänläppäsairauden kirurginen korjaus viimeisen vuoden aikana
  • Tunnettu familiaalinen hypertrofinen kardiomyopatia tai hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia
  • Tunnettu restriktiivinen kardiomyopatia tai systeeminen sairaus, jonka tiedetään liittyvän infiltratiiviseen sydänlihassairauteen (esim. amyloidoosi, sarkoidoosi, hemakromatoosi)
  • Perikardiaalinen rajoitus tai hemodynaamisesti merkittävä perikardiaalinen effuusio
  • Pulmonaalinen tai muut oikean sydämen vajaatoiminnan syyt, jotka eivät liity LV-häiriöön
  • Äärimmäinen liikalihavuus (paino > 325 paunaa)
  • Akuutti sepelvaltimooireyhtymä viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Sepelvaltimon revaskularisaatio viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Ääreisvaltimoiden revaskularisaatio viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Akuutti aivoverisuonioireyhtymä (aivohalvaus tai TIA) viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Hallitsematon oireinen brady- tai takyarytmia
  • Kreatiniini > 2,5 mg/dl seulonnassa
  • Kalium > 5,2 meq/l seulonnassa
  • Aiempi hoito aliskireenille, yliherkkyys, intoleranssi tai vasta-aihe aliskireenille
  • Nykyinen hoito MAO- (monoamiinioksidaasin) estäjien tai SSRI:n (selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien) masennuslääkkeillä
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Nykyinen hoito sekä ACE:n (Angiotensiinia konvertoivan entsyymin) estäjillä että angiotensiinireseptorin antagonistilla.
  • Tunnettu merkittävä molemminpuolinen munuaisvaltimon ahtauma
  • Vakava ei-sydän- ja verisuonisairaus, joka rajoittaa vakavasti elinikää
  • Aiempi tärkeä elin (esim. keuhko-, maksa-, sydän-, munuaissiirto) tai jonotuslistalla
  • Mikä tahansa tila, joka todennäköisesti estää potilasta noudattamasta tutkimuksen vaatimuksia tai suorittamasta tutkimusta (esim. huono hoitomyöntyvyys, alkoholi- tai huumeriippuvuus, psykiatrinen sairaus, ei pysyvää kotia)
  • Raskaana olevat naiset, imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Aliskiren
50 % tähän tutkimukseen osallistuvista koehenkilöistä käyttää aktiivista lääkitystä, Aliskiren 300 mg qd, loput 50 % lumelääkettä.
Lääke: aliskireeni
aliskireeni 300 mg kerran päivässä verrattuna lumelääkkeeseen 24 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Tekturna
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
50 % koehenkilöistä satunnaistetaan lumelääkkeeseen.
Lääke: plasebo
lumelääkettä qd 24 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harjoitus Juoksumaton aika
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikon vierailu

Juoksumattoharjoitusaika uupumukseen muokatun Naughton-protokollan mukaan.

LS-keskiarvo on voimassa, ryhmän sisäinen keskiarvo, joka on sovitettu asianmukaisesti mallin muihin efekteihin.
Lähtötilanne, 24 viikon vierailu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Yhteistyökumppanit

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 22. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00008625
  • CTA study # CSPP100AUS13T
  • GTS # 34136

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa