Влияние алискирена на пациентов с сердечной недостаточностью и нормальной фракцией выброса (Aliskiren)

Критерии включения:

• Мужчина или женщина ≥ 55 лет
• Симптоматическая HFNEEF продолжительностью не менее 1 месяца.
• Снижение ранней диастолической скорости митрального кольца с помощью тканевой допплерографии
• Фракция выброса левого желудочка (ФВ ЛЖ ≥ 0,50)
• Базовая непереносимость упражнений
• Пациенты, способные дать письменное информированное согласие
• Стабильная медикаментозная терапия в течение 30 дней до скрининга

Критерий исключения:

• Артериальное давление сидя ≥ 160/90 мм рт. ст. на визите 1 (скрининг)
• Клинически значимое заболевание легких
• Известная история задокументированного EF < 0,45 в любое время
• Клинически нестабильная сердечная недостаточность, смена лекарств при ухудшении симптомов сердечной недостаточности в течение последних 4 недель
• Тяжелая анемия (Hgb <10 мг/дл)
• Клинические признаки неконтролируемого гипо- или гипертиреоза
• Клинически значимые клапанные пороки сердца
• Хирургическая коррекция клапанных пороков сердца в течение последнего года
• Известная семейная гипертрофическая кардиомиопатия или гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия
• Известная рестриктивная кардиомиопатия или системное заболевание, связанное с инфильтративным поражением миокарда (например, амилоидоз, саркоидоз, гемахроматоз)
• Ограничение перикарда или гемодинамически значимый перикардиальный выпот
• Легочное сердце или другие причины правожелудочковой сердечной недостаточности, не связанные с дисфункцией ЛЖ
• Экстремальное ожирение (вес > 325 фунтов)
• Острый коронарный синдром в течение последних 3 мес.
• Реваскуляризация коронарных артерий в течение последних 3 мес.
• Реваскуляризация периферических артерий в течение последних 3 мес.
• Острый цереброваскулярный синдром (инсульт или ТИА) в течение последних 3 мес.
• Неконтролируемая симптоматическая бради- или тахиаритмия
• Креатинин > 2,5 мг/дл при скрининге
• Калий > 5,2 мэкв/л при скрининге
• Предшествующее лечение, повышенная чувствительность, непереносимость или противопоказания к алискирену
• Текущее лечение антидепрессантами класса ингибиторов МАО (моноаминоксидазы) или СИОЗС (селективных ингибиторов обратного захвата серотонина).
• Текущее участие в другом клиническом исследовании
• Текущее лечение как ингибитором АПФ (ангиотензинпревращающего фермента), так и антагонистом рецептора ангиотензина.
• Известный значительный двусторонний стеноз почечных артерий
• Серьезное несердечно-сосудистое заболевание, серьезно ограничивающее продолжительность жизни
• Предыдущая трансплантация крупных органов (например, легких, печени, сердца, почек) или нахождение в листе ожидания на трансплантацию
• Любое состояние, которое может помешать пациенту выполнить требования исследования или завершить исследование (например, несоблюдение требований в анамнезе, алкогольная или наркотическая зависимость, психическое заболевание, отсутствие постоянного места жительства)
• Беременные женщины, кормящие женщины и женщины детородного возраста.