Efectos del Aliskiren en Pacientes con Insuficiencia Cardíaca y Fracción de Eyección Normal (Aliskiren)
12 de febrero de 2019 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Un ensayo aleatorizado, ciego, controlado con placebo de seis meses de tratamiento con aliskiren para mejorar la tolerancia al ejercicio en pacientes mayores con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección normal
El objetivo principal de este estudio es determinar si el tratamiento con aliskiren (300 mg) en comparación con el placebo mejorará el tiempo de ejercicio en cinta rodante en pacientes mayores (edad ≥ 55 años) con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección normal (HFNEF).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia cardíaca con fracción de eyección normal (HFNEF, por sus siglas en inglés) es la forma más común de insuficiencia cardíaca, particularmente en personas mayores.
Sin embargo, no se ha definido la terapia óptima para este trastorno.
El síntoma crónico primario en la ICFEN es la intolerancia al ejercicio, que se manifiesta por dificultad para respirar y fatiga con el ejercicio.
Este es el principal determinante de la calidad de vida, se puede medir de forma objetiva y reproducible y es modificable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer ≥ 55 años de edad
- ICFEN sintomática de al menos 1 mes de duración.
- Velocidad anular mitral diastólica temprana reducida por Doppler tisular
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI ≥ 0,50)
- Intolerancia al ejercicio inicial
- Pacientes que pueden dar su consentimiento informado por escrito
- Terapia médica estable durante 30 días antes de la selección
Criterio de exclusión:
- Presión arterial sentada ≥ 160/90 mmHg en la visita 1 (cribado)
- Enfermedad pulmonar clínicamente significativa
- Antecedentes conocidos de FE documentada < 0,45 en cualquier momento
- Insuficiencia cardíaca clínicamente inestable, cambios de medicación por empeoramiento de los síntomas de insuficiencia cardíaca en las últimas 4 semanas
- Anemia severa (Hgb <10 mg/dL)
- Evidencia clínica de hipo o hipertiroidismo no controlado
- Enfermedad cardíaca valvular clínicamente significativa
- Corrección quirúrgica de enfermedad cardíaca valvular en el último año
- Miocardiopatía hipertrófica familiar conocida o miocardiopatía obstructiva hipertrófica
- Miocardiopatía restrictiva conocida o enfermedad sistémica que se sabe que está asociada con enfermedad miocárdica infiltrativa (p. amiloidosis, sarcoidosis, hemacromatosis)
- Restricción pericárdica o derrame pericárdico hemodinámicamente significativo
- Corazón pulmonar u otras causas de insuficiencia cardiaca derecha no relacionadas con disfunción del VI
- Obesidad extrema (peso > 325 libras)
- Síndrome coronario agudo en los últimos 3 meses
- Revascularización de la arteria coronaria en los últimos 3 meses
- Revascularización arterial periférica en los últimos 3 meses
- Síndrome cerebrovascular agudo (ictus o AIT) en los últimos 3 meses
- Bradicardia o taquiarritmia sintomática no controlada
- Creatinina > 2,5 mg/dl en la selección
- Potasio > 5,2 meq/l en la selección
- Tratamiento previo con, hipersensibilidad, intolerancia o contraindicación a aliskiren
- Tratamiento actual con medicamentos antidepresivos de la clase de inhibidores de la MAO (monoaminooxidasa) o ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina)
- Participación actual en otro ensayo clínico
- Tratamiento actual con un inhibidor de la ECA (enzima convertidora de angiotensina) y un antagonista del receptor de angiotensina.
- Estenosis significativa de la arteria renal bilateral conocida
- Enfermedad no cardiovascular grave que limita gravemente la esperanza de vida
- Trasplante previo de órganos importantes (p. ej., pulmón, hígado, corazón, riñón) o en una lista de espera para trasplantes
- Cualquier condición que pueda impedir que el paciente cumpla con los requisitos del estudio o complete el estudio (p. ej., historial de cumplimiento deficiente, dependencia de alcohol o drogas, enfermedad psiquiátrica, ausencia de un hogar permanente)
- Mujeres embarazadas, mujeres lactantes y mujeres en edad fértil.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Aliskirén
El 50 % de los sujetos que participan en este ensayo tomarán el medicamento activo, Aliskiren 300 mg una vez al día, el otro 50 % tomarán placebo.
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aliskireno 300 mg una vez al día versus placebo durante 24 semanas.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
El 50% de los sujetos serán aleatorizados para recibir placebo.
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placebo qd durante 24 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de ejercicio en cinta rodante
Periodo de tiempo: Línea de base, visita de 24 semanas
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Tiempo de ejercicio en cinta rodante hasta el agotamiento en el protocolo de naughton modificado. La media LS está en efecto, medias dentro del grupo ajustadas apropiadamente para los otros efectos en el modelo. |
Línea de base, visita de 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Scott JM, Haykowsky MJ, Eggebeen J, Morgan TM, Brubaker PH, Kitzman DW. Reliability of peak exercise testing in patients with heart failure with preserved ejection fraction. Am J Cardiol. 2012 Dec 15;110(12):1809-13. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.08.015. Epub 2012 Sep 13.
- Upadhya B, Brubaker PH, Morgan TM, Eggebeen JD, Jao GT, Stewart KP, Kitzman DW. The effect of Aliskiren on exercise capacity in older patients with heart failure and preserved ejection fraction: A randomized, placebo-controlled, double-blind trial. Am Heart J. 2018 Jul;201:164-167. doi: 10.1016/j.ahj.2018.03.019. Epub 2018 Apr 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00008625
- CTA study # CSPP100AUS13T
- GTS # 34136
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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