Efeitos do Alisquireno em Paciente com Insuficiência Cardíaca e Fração de Ejeção Normal (Aliskiren)

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher ≥ 55 anos de idade
• ICFEN sintomática com pelo menos 1 mês de duração.
• Redução da velocidade diastólica precoce do anel mitral pelo Doppler tecidual
• Fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE ≥ 0,50)
• Intolerância ao exercício de linha de base
• Pacientes que são capazes de fornecer consentimento informado por escrito
• Terapia médica estável por 30 dias antes da triagem

Critério de exclusão:

• Pressão arterial sentado ≥ 160/90 mmHg na Visita 1 (triagem)
• Doença pulmonar clinicamente significativa
• História conhecida de FE documentada < 0,45 a qualquer momento
• Insuficiência cardíaca clinicamente instável, mudanças de medicação para piorar os sintomas de insuficiência cardíaca nas últimas 4 semanas
• Anemia grave (Hb <10 mg/dL)
• Evidência clínica de hipo ou hipertireoidismo descontrolado
• Doença cardíaca valvular clinicamente significativa
• Correção cirúrgica de valvopatia no último ano
• Cardiomiopatia hipertrófica familiar conhecida ou cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva
• Cardiomiopatia restritiva conhecida ou doença sistêmica conhecida por estar associada a doença miocárdica infiltrativa (p. amiloidose, sarcoidose, hemocromatose)
• Restrição pericárdica ou derrame pericárdico hemodinamicamente significativo
• Cor pulmonal ou outras causas de insuficiência cardíaca direita não relacionadas à disfunção VE
• Obesidade extrema (peso > 325 libras)
• Síndrome coronariana aguda nos últimos 3 meses
• Revascularização da artéria coronária nos últimos 3 meses
• Revascularização da artéria periférica nos últimos 3 meses
• Síndrome cerebrovascular aguda (AVC ou AIT) nos últimos 3 meses
• Bradiarritmia ou taquiarritmia sintomática não controlada
• Creatinina > 2,5 mg/dl na triagem
• Potássio > 5,2 meq/l na triagem
• Tratamento prévio com, hipersensibilidade, intolerância ou contra-indicação ao aliscireno
• Tratamento atual com medicação antidepressiva da classe dos inibidores da MAO (Monoamina Oxidase) ou ISRS (inibidores seletivos da recaptação da serotonina)
• Participação atual em outro ensaio clínico
• Tratamento atual com um inibidor da ECA (enzima conversora de angiotensina) e um antagonista do receptor de angiotensina.
• Conhecida estenose bilateral significativa da artéria renal
• Doença não cardiovascular grave que limita severamente a expectativa de vida
• Transplante prévio de órgão importante (por exemplo, pulmão, fígado, coração, rim) ou em lista de espera para transplante
• Qualquer condição que provavelmente impeça o paciente de cumprir os requisitos do estudo ou de concluí-lo (por exemplo, histórico de baixa adesão, dependência de álcool ou drogas, doença psiquiátrica, ausência de residência permanente)
• Mulheres grávidas, lactantes e mulheres com potencial para engravidar.