Auswirkungen von Aliskiren auf Patienten mit Herzinsuffizienz und einer normalen Ejektionsfraktion (Aliskiren)

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich ≥ 55 Jahre alt
• Symptomatische HFNEF von mindestens 1 Monat Dauer.
• Reduzierte frühdiastolische Mitralringgeschwindigkeit durch Gewebedoppler
• Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF ≥ 0,50)
• Grundlegende Belastungsintoleranz
• Patienten, die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
• Stabile medikamentöse Therapie für 30 Tage vor dem Screening

Ausschlusskriterien:

• Blutdruck im Sitzen ≥ 160/90 mmHg bei Besuch 1 (Screening)
• Klinisch signifikante Lungenerkrankung
• Bekannte Historie dokumentierter EF < 0,45 zu jeder Zeit
• Klinisch instabile Herzinsuffizienz, Medikamentenwechsel bei sich verschlechternden Herzinsuffizienzsymptomen innerhalb der letzten 4 Wochen
• Schwere Anämie (Hgb <10 mg/dL)
• Klinischer Nachweis einer unkontrollierten Hypo- oder Hyperthyreose
• Klinisch signifikante Herzklappenerkrankung
• Operative Korrektur einer Herzklappenerkrankung innerhalb des letzten Jahres
• Bekannte familiäre hypertrophe Kardiomyopathie oder hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie
• Bekannte restriktive Kardiomyopathie oder systemische Erkrankung, die bekanntermaßen mit einer infiltrativen Myokarderkrankung einhergeht (z. Amyloidose, Sarkoidose, Hämachromatose)
• Perikardrestriktion oder hämodynamisch signifikanter Perikarderguss
• Cor pulmonale oder andere Ursachen von Rechtsherzinsuffizienz, die nicht mit einer LV-Dysfunktion zusammenhängen
• Extreme Fettleibigkeit (Gewicht > 325 Pfund)
• Akute Koronarsyndrome innerhalb der letzten 3 Monate
• Revaskularisation der Koronararterien innerhalb der letzten 3 Monate
• Revaskularisation der peripheren Arterie innerhalb der letzten 3 Monate
• Akute zerebrovaskuläre Syndrome (Schlaganfall oder TIA) innerhalb der letzten 3 Monate
• Unkontrollierte symptomatische Brady- oder Tachyarrhythmie
• Kreatinin > 2,5 mg/dl beim Screening
• Kalium > 5,2 meq/l beim Screening
• Vorbehandlung mit, Überempfindlichkeit gegen, Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegen Aliskiren
• Aktuelle Behandlung mit Antidepressiva der Klasse der MAO-Hemmer (Monoaminoxidase) oder SSRI (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer).
• Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
• Aktuelle Behandlung mit einem ACE-Hemmer (Angiotensin-Converting-Enzym) und einem Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten.
• Bekannte signifikante bilaterale Nierenarterienstenose
• Schwere nicht-kardiovaskuläre Erkrankung, die die Lebenserwartung stark einschränkt
• Frühere Transplantation eines großen Organs (z. B. Lunge, Leber, Herz, Niere) oder auf einer Warteliste für eine Transplantation
• Jeder Zustand, der den Patienten wahrscheinlich daran hindert, die Anforderungen der Studie zu erfüllen oder die Studie abzuschließen (z. B. schlechte Compliance in der Vorgeschichte, Alkohol- oder Drogenabhängigkeit, psychiatrische Erkrankung, kein ständiger Wohnsitz)
• Schwangere Frauen, stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter.