Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající použití Prografu a Neoralu u příjemců transplantace ledvin hispánského etnika

28. dubna 2016 aktualizováno: Loma Linda University

Prospektivní, otevřená, randomizovaná studie srovnávající použití Prografu a neoralu u příjemců transplantace ledvin hispánského etnika

Tato studie si klade za cíl porovnat výsledky u příjemců transplantátu ledviny v hispánské populaci na základě jejich imunosupresivních režimů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl zahrnout Hispánce, kteří podstoupili transplantaci ledviny, aby se určil konkrétní výsledek po transplantaci ledviny, za předpokladu, že etnické skupiny vyžadují různé imunosupresivní režimy. Minimální hladiny u příjemců transplantátu určují požadavky na dávkování takrolimu a cyklosproinu. Nedávno však bylo zjištěno, že testování hladin cyklosporinu v krvi 2 hodiny po užití cyklosporinu je při dávkování cyklosprinu pacientům po transplantaci ledvin účinnější než minimální hladiny. Specifické cíle studie zahrnují srovnání monitorování cyklosporinu u pacientů s minimální hladinou C2 a úpravou imunosuprese na základě hladin C2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kadaveričtí nebo žijící dárci
  • 18 let nebo více
  • Primární transplantace ledvin
  • Hispánská etnicita

Kritéria vyloučení:

  • Před transplantací ledviny
  • Transplantace více orgánů
  • Příjemce s historií Diabetes Mellitus
  • PRA > 20 %
  • Doba studené ischemie > 24 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Neoral
Neoral je pilulka indikovaná k profylaxi odmítnutí orgánu při transplantaci ledvin
Lék: Neoral
Cyklosporin (Neoral) počáteční dávka 3 mg/kg PO BID
Ostatní jména:
  • Cyklosporin
ACTIVE_COMPARATOR: Prograf
Prograf je lék používaný k profylaxi rejekce u alogenních transplantací ledvin a může být používán současně s adrenálními kortikosteroidy.
Lék: Prograf
Takrolimus (Prograf) počáteční dávka 0,05-0,15 mg/kg PO BID
Ostatní jména:
  • Takrolimus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odmítnutí
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci
6 měsíců po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Funkce ledvin
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci
6 měsíců po transplantaci
Potransplantační diabetes mellitus
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci
6 měsíců po transplantaci
Hladiny lipidů
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci
6 měsíců po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Loma Linda University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pedro Baron, MD, Loma Linda University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2009

První zveřejněno (ODHAD)

24. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 53271

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit