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Um estudo comparando o uso de Prograf e Neoral em receptores de transplante renal de etnia hispânica

28 de abril de 2016 atualizado por: Loma Linda University

Um estudo prospectivo, aberto e randomizado comparando o uso de Prograf e Neoral em receptores de transplante renal de etnia hispânica

Este estudo tem como objetivo comparar os resultados em receptores de transplante renal na população hispânica com base em seus regimes imunossupressores.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo visa incluir hispânicos que foram submetidos a um transplante renal para determinar o resultado específico após o transplante renal, assumindo que os grupos étnicos requerem diferentes regimes imunossupressores. Os níveis mínimos em receptores de transplante determinam os requisitos de dosagem de Tacrolimo e Ciclosproína. Descobriu-se recentemente, no entanto, que testar os níveis de ciclosporina no sangue 2 horas após tomar ciclosporina é mais eficaz na dosagem de ciclosporina para pacientes com transplante renal do que os níveis mínimos. Os objetivos específicos do estudo incluem comparar o monitoramento da ciclosporina em pacientes com níveis mínimos e C2 e ajustar a imunossupressão com base nos níveis C2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doadores Cadavéricos ou Vivos
  • 18 anos ou mais
  • Transplantes renais primários
  • etnia hispânica

Critério de exclusão:

  • Transplante renal prévio
  • Transplante de múltiplos órgãos
  • Receptor com histórico de Diabetes Mellitus
  • PRA > 20%
  • Tempo de isquemia fria > 24 horas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Neoral
Neoral é um comprimido indicado para a profilaxia da rejeição de órgãos em transplantes renais
Medicamento: Neoral
Ciclosporina (Neoral) dose inicial 3mg/kg PO BID
Outros nomes:
  • Ciclosporina
ACTIVE_COMPARATOR: Prograf
Prograf é um medicamento utilizado na profilaxia da rejeição em transplantes renais alogênicos e pode ser utilizado concomitantemente com corticosteroides adrenais.
Medicamento: Prograf
Tacrolimus (Prograf) dose inicial 0,05-0,15 mg/kg PO BID
Outros nomes:
  • Tacrolimo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Rejeição
Prazo: 6 meses após o transplante
6 meses após o transplante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Função renal
Prazo: 6 meses após o transplante
6 meses após o transplante
Diabetes mellitus pós-transplante
Prazo: 6 meses após o transplante
6 meses após o transplante
Níveis lipídicos
Prazo: 6 meses após o transplante
6 meses após o transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Loma Linda University

Investigadores

  • Investigador principal: Pedro Baron, MD, Loma Linda University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2004

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

24 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

3 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 53271

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

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