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Un ensayo que compara el uso de Prograf y Neoral en receptores de trasplante de riñón de etnia hispana

28 de abril de 2016 actualizado por: Loma Linda University

Un ensayo prospectivo, abierto, aleatorizado que compara el uso de Prograf y Neoral en receptores de trasplante de riñón de etnia hispana

Este estudio tiene como objetivo comparar los resultados en receptores de trasplante renal en la población hispana en función de sus regímenes inmunosupresores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo incluir a los hispanos que se han sometido a un trasplante renal para determinar el resultado específico después del trasplante renal, asumiendo que los grupos étnicos requieren diferentes regímenes inmunosupresores. Los niveles mínimos en los receptores de trasplantes determinan los requisitos de dosificación de tacrolimus y ciclosproína. Sin embargo, recientemente se descubrió que la prueba de los niveles de ciclosporina en la sangre 2 horas después de tomar ciclosporina es más eficaz en la dosificación de ciclosporina para pacientes con trasplante renal que los niveles mínimos. Los objetivos específicos del estudio incluyen comparar la monitorización de ciclosporina en pacientes con niveles mínimos y de C2, y ajustar la inmunosupresión en función de los niveles de C2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Donantes cadavéricos o vivos
  • 18 años o más
  • Trasplantes renales primarios
  • etnia hispana

Criterio de exclusión:

  • Trasplante renal previo
  • Trasplante de múltiples órganos
  • Receptor con antecedentes de Diabetes Mellitus
  • ARP > 20%
  • Tiempo de Isquemia Fría > 24 horas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Neoral
Neoral es una pastilla indicada para la profilaxis del rechazo de órganos en trasplante renal
Ciclosporina (Neoral) dosis inicial 3 mg/kg PO BID
Otros nombres:
  • Ciclosporina
COMPARADOR_ACTIVO: Programa
Prograf es un medicamento que se utiliza para la profilaxis del rechazo en trasplantes renales alogénicos y se puede utilizar de forma concomitante con corticosteroides suprarrenales.
Tacrolimus (Prograf) dosis inicial 0.05-0.15 mg/kg VO BID
Otros nombres:
  • Tacrolimus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Rechazo
Periodo de tiempo: 6 meses después del trasplante
6 meses después del trasplante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Función renal
Periodo de tiempo: 6 meses después del trasplante
6 meses después del trasplante
Diabetes mellitus postrasplante
Periodo de tiempo: 6 meses después del trasplante
6 meses después del trasplante
Niveles de lípidos
Periodo de tiempo: 6 meses después del trasplante
6 meses después del trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Pedro Baron, MD, Loma Linda University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2004

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

3 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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