- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00983645
Un ensayo que compara el uso de Prograf y Neoral en receptores de trasplante de riñón de etnia hispana
28 de abril de 2016 actualizado por: Loma Linda University
Un ensayo prospectivo, abierto, aleatorizado que compara el uso de Prograf y Neoral en receptores de trasplante de riñón de etnia hispana
Este estudio tiene como objetivo comparar los resultados en receptores de trasplante renal en la población hispana en función de sus regímenes inmunosupresores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo incluir a los hispanos que se han sometido a un trasplante renal para determinar el resultado específico después del trasplante renal, asumiendo que los grupos étnicos requieren diferentes regímenes inmunosupresores.
Los niveles mínimos en los receptores de trasplantes determinan los requisitos de dosificación de tacrolimus y ciclosproína.
Sin embargo, recientemente se descubrió que la prueba de los niveles de ciclosporina en la sangre 2 horas después de tomar ciclosporina es más eficaz en la dosificación de ciclosporina para pacientes con trasplante renal que los niveles mínimos.
Los objetivos específicos del estudio incluyen comparar la monitorización de ciclosporina en pacientes con niveles mínimos y de C2, y ajustar la inmunosupresión en función de los niveles de C2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Donantes cadavéricos o vivos
- 18 años o más
- Trasplantes renales primarios
- etnia hispana
Criterio de exclusión:
- Trasplante renal previo
- Trasplante de múltiples órganos
- Receptor con antecedentes de Diabetes Mellitus
- ARP > 20%
- Tiempo de Isquemia Fría > 24 horas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Neoral
Neoral es una pastilla indicada para la profilaxis del rechazo de órganos en trasplante renal
|
Ciclosporina (Neoral) dosis inicial 3 mg/kg PO BID
Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: Programa
Prograf es un medicamento que se utiliza para la profilaxis del rechazo en trasplantes renales alogénicos y se puede utilizar de forma concomitante con corticosteroides suprarrenales.
|
Tacrolimus (Prograf) dosis inicial 0.05-0.15
mg/kg VO BID
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Rechazo
Periodo de tiempo: 6 meses después del trasplante
|
6 meses después del trasplante
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Función renal
Periodo de tiempo: 6 meses después del trasplante
|
6 meses después del trasplante
|
Diabetes mellitus postrasplante
Periodo de tiempo: 6 meses después del trasplante
|
6 meses después del trasplante
|
Niveles de lípidos
Periodo de tiempo: 6 meses después del trasplante
|
6 meses después del trasplante
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pedro Baron, MD, Loma Linda University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Neylan JF. Racial differences in renal transplantation after immunosuppression with tacrolimus versus cyclosporine. FK506 Kidney Transplant Study Group. Transplantation. 1998 Feb 27;65(4):515-23. doi: 10.1097/00007890-199802270-00011.
- First MR, Gerber DA, Hariharan S, Kaufman DB, Shapiro R. Posttransplant diabetes mellitus in kidney allograft recipients: incidence, risk factors, and management. Transplantation. 2002 Feb 15;73(3):379-86. doi: 10.1097/00007890-200202150-00011.
- Jindal RM, Hjelmesaeth J. Impact and management of posttransplant diabetes mellitus. Transplantation. 2000 Dec 15;70(11 Suppl):SS58-63. No abstract available.
- Knoll GA, Bell RC. Tacrolimus versus cyclosporin for immunosuppression in renal transplantation: meta-analysis of randomised trials. BMJ. 1999 Apr 24;318(7191):1104-7. doi: 10.1136/bmj.318.7191.1104.
- Pirsch JD, Miller J, Deierhoi MH, Vincenti F, Filo RS. A comparison of tacrolimus (FK506) and cyclosporine for immunosuppression after cadaveric renal transplantation. FK506 Kidney Transplant Study Group. Transplantation. 1997 Apr 15;63(7):977-83. doi: 10.1097/00007890-199704150-00013.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2004
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
3 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de calcineurina
- Tacrolimus
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Otros números de identificación del estudio
- 53271
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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