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Una prova che confronta l'uso di Prograf e Neoral nei destinatari di trapianto di rene di etnia ispanica

28 aprile 2016 aggiornato da: Loma Linda University

Uno studio prospettico, in aperto, randomizzato che confronta l'uso di Prograf e Neoral nei destinatari di trapianto di rene di etnia ispanica

Questo studio mira a confrontare i risultati nei riceventi di trapianto renale nella popolazione ispanica in base ai loro regimi immunosoppressori.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a includere gli ispanici che hanno subito un trapianto renale per determinare l'esito specifico dopo il trapianto renale, assumendo che i gruppi etnici richiedano diversi regimi immunosoppressori. I livelli minimi nei riceventi di trapianto determinano i requisiti di dosaggio per Tacrolimus e Ciclosproina. È stato recentemente scoperto, tuttavia, che testare i livelli di ciclosporina nel sangue 2 ore dopo l'assunzione di ciclosporina è più efficace nel dosaggio della ciclosporina per i pazienti sottoposti a trapianto renale rispetto ai livelli minimi. Gli obiettivi specifici dello studio includono il confronto del monitoraggio della ciclosporina nei pazienti con livelli minimi e di C2 e la regolazione dell'immunosoppressione in base ai livelli di C2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donatori da cadavere o viventi
  • 18 anni o più
  • Trapianti renali primari
  • Etnia ispanica

Criteri di esclusione:

  • Pregresso trapianto renale
  • Trapianto multiorgano
  • Destinatario con storia di diabete mellito
  • PR > 20%
  • Tempo di ischemia fredda > 24 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Neorale
Neoral è una pillola indicata per la profilassi del rigetto d'organo nei trapianti di rene
Dose iniziale di ciclosporina (Neoral) 3 mg/kg PO BID
Altri nomi:
  • Ciclosporina
ACTIVE_COMPARATORE: Prograf
Prograf è un farmaco utilizzato per la profilassi del rigetto nei trapianti di rene allogenico e può essere utilizzato in concomitanza con corticosteroidi surrenali.
Tacrolimus (Prograf) dose iniziale 0,05-0,15 mg/kg PO BID
Altri nomi:
  • Tacrolimo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rifiuto
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trapianto
6 mesi dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Funzione renale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trapianto
6 mesi dopo il trapianto
Diabete mellito post-trapianto
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trapianto
6 mesi dopo il trapianto
Livelli lipidici
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trapianto
6 mesi dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pedro Baron, MD, Loma Linda University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

24 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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