- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00983645
Una prova che confronta l'uso di Prograf e Neoral nei destinatari di trapianto di rene di etnia ispanica
28 aprile 2016 aggiornato da: Loma Linda University
Uno studio prospettico, in aperto, randomizzato che confronta l'uso di Prograf e Neoral nei destinatari di trapianto di rene di etnia ispanica
Questo studio mira a confrontare i risultati nei riceventi di trapianto renale nella popolazione ispanica in base ai loro regimi immunosoppressori.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a includere gli ispanici che hanno subito un trapianto renale per determinare l'esito specifico dopo il trapianto renale, assumendo che i gruppi etnici richiedano diversi regimi immunosoppressori.
I livelli minimi nei riceventi di trapianto determinano i requisiti di dosaggio per Tacrolimus e Ciclosproina.
È stato recentemente scoperto, tuttavia, che testare i livelli di ciclosporina nel sangue 2 ore dopo l'assunzione di ciclosporina è più efficace nel dosaggio della ciclosporina per i pazienti sottoposti a trapianto renale rispetto ai livelli minimi.
Gli obiettivi specifici dello studio includono il confronto del monitoraggio della ciclosporina nei pazienti con livelli minimi e di C2 e la regolazione dell'immunosoppressione in base ai livelli di C2.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donatori da cadavere o viventi
- 18 anni o più
- Trapianti renali primari
- Etnia ispanica
Criteri di esclusione:
- Pregresso trapianto renale
- Trapianto multiorgano
- Destinatario con storia di diabete mellito
- PR > 20%
- Tempo di ischemia fredda > 24 ore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Neorale
Neoral è una pillola indicata per la profilassi del rigetto d'organo nei trapianti di rene
|
Dose iniziale di ciclosporina (Neoral) 3 mg/kg PO BID
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Prograf
Prograf è un farmaco utilizzato per la profilassi del rigetto nei trapianti di rene allogenico e può essere utilizzato in concomitanza con corticosteroidi surrenali.
|
Tacrolimus (Prograf) dose iniziale 0,05-0,15
mg/kg PO BID
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Rifiuto
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trapianto
|
6 mesi dopo il trapianto
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Funzione renale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trapianto
|
6 mesi dopo il trapianto
|
|
Diabete mellito post-trapianto
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trapianto
|
6 mesi dopo il trapianto
|
|
Livelli lipidici
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trapianto
|
6 mesi dopo il trapianto
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pedro Baron, MD, Loma Linda University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Neylan JF. Racial differences in renal transplantation after immunosuppression with tacrolimus versus cyclosporine. FK506 Kidney Transplant Study Group. Transplantation. 1998 Feb 27;65(4):515-23. doi: 10.1097/00007890-199802270-00011.
- First MR, Gerber DA, Hariharan S, Kaufman DB, Shapiro R. Posttransplant diabetes mellitus in kidney allograft recipients: incidence, risk factors, and management. Transplantation. 2002 Feb 15;73(3):379-86. doi: 10.1097/00007890-200202150-00011.
- Jindal RM, Hjelmesaeth J. Impact and management of posttransplant diabetes mellitus. Transplantation. 2000 Dec 15;70(11 Suppl):SS58-63. No abstract available.
- Knoll GA, Bell RC. Tacrolimus versus cyclosporin for immunosuppression in renal transplantation: meta-analysis of randomised trials. BMJ. 1999 Apr 24;318(7191):1104-7. doi: 10.1136/bmj.318.7191.1104.
- Pirsch JD, Miller J, Deierhoi MH, Vincenti F, Filo RS. A comparison of tacrolimus (FK506) and cyclosporine for immunosuppression after cadaveric renal transplantation. FK506 Kidney Transplant Study Group. Transplantation. 1997 Apr 15;63(7):977-83. doi: 10.1097/00007890-199704150-00013.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2004
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2009
Primo Inserito (STIMA)
24 settembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
3 giugno 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 53271
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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