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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00983645
히스패닉 민족의 신장 이식 수혜자에서 Prograf 및 Neoral 사용을 비교하는 시험
2016년 4월 28일 업데이트: Loma Linda University
히스패닉 민족의 신장 이식 수혜자에서 Prograf 및 Neoral 사용을 비교하는 전향적, 공개 라벨, 무작위 시험
이 연구는 히스패닉계 인구의 신장 이식 수혜자의 면역억제 요법에 따른 결과를 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 신장 이식 후 특정 결과를 결정하기 위해 신장 이식을 받은 히스패닉계를 포함하는 것을 목표로 하며, 민족 집단이 다른 면역억제 요법을 필요로 한다고 가정합니다.
이식 수혜자의 최저 수치는 Tacrolimus 및 Cyclosproine의 투약 요구 사항을 결정합니다.
그러나 최근에는 사이클로스포린 복용 2시간 후 혈중 사이클로스포린 수치를 측정하는 것이 신이식 환자에게 사이클로스포린을 투여할 때 최저 수치보다 더 효과적이라는 사실이 밝혀졌습니다.
구체적인 연구 목적에는 최저치와 C2 수치가 있는 환자의 사이클로스포린 모니터링을 비교하고 C2 수치에 따라 면역억제를 조정하는 것이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 사체 또는 살아있는 기증자
- 18세 이상
- 일차 신장 이식
- 히스패닉 민족
제외 기준:
- 이전 신장 이식
- 다장기 이식
- 당뇨병 병력이 있는 수혜자
- PRA > 20%
- 한랭 허혈 시간 > 24시간
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 네오랄
Neoral은 신장 이식에서 장기 거부의 예방을 위해 표시된 알약입니다.
|
사이클로스포린(Neoral) 시작 용량 3mg/kg PO BID
다른 이름들:
|
ACTIVE_COMPARATOR: 프로그라프
Prograf는 동종 신장 이식에서 거부반응 예방에 사용되는 약물이며 부신 코르티코스테로이드와 병용하여 사용할 수 있습니다.
|
Tacrolimus(Prograf) 시작 용량 0.05-0.15
mg/kg PO BID
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
배제
기간: 이식 후 6개월
|
이식 후 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
신장 기능
기간: 이식 후 6개월
|
이식 후 6개월
|
이식 후 당뇨병
기간: 이식 후 6개월
|
이식 후 6개월
|
지질 수준
기간: 이식 후 6개월
|
이식 후 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pedro Baron, MD, Loma Linda University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Neylan JF. Racial differences in renal transplantation after immunosuppression with tacrolimus versus cyclosporine. FK506 Kidney Transplant Study Group. Transplantation. 1998 Feb 27;65(4):515-23. doi: 10.1097/00007890-199802270-00011.
- First MR, Gerber DA, Hariharan S, Kaufman DB, Shapiro R. Posttransplant diabetes mellitus in kidney allograft recipients: incidence, risk factors, and management. Transplantation. 2002 Feb 15;73(3):379-86. doi: 10.1097/00007890-200202150-00011.
- Jindal RM, Hjelmesaeth J. Impact and management of posttransplant diabetes mellitus. Transplantation. 2000 Dec 15;70(11 Suppl):SS58-63. No abstract available.
- Knoll GA, Bell RC. Tacrolimus versus cyclosporin for immunosuppression in renal transplantation: meta-analysis of randomised trials. BMJ. 1999 Apr 24;318(7191):1104-7. doi: 10.1136/bmj.318.7191.1104.
- Pirsch JD, Miller J, Deierhoi MH, Vincenti F, Filo RS. A comparison of tacrolimus (FK506) and cyclosporine for immunosuppression after cadaveric renal transplantation. FK506 Kidney Transplant Study Group. Transplantation. 1997 Apr 15;63(7):977-83. doi: 10.1097/00007890-199704150-00013.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 23일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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