このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ヒスパニック系の腎移植レシピエントにおけるプログラフとネオーラルの使用を比較する試験

2016年4月28日 更新者:Loma Linda University

ヒスパニック系人種の腎移植レシピエントにおけるプログラフとネオーラルの使用を比較する前向き非盲検ランダム化試験

この研究は、免疫抑制剤レジメンに基づいて、ヒスパニック人口における腎移植レシピエントの転帰を比較することを目的としています。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

この研究は、民族グループが異なる免疫抑制療法を必要とすると仮定して、腎移植後の特定の結果を決定するために腎移植を受けたヒスパニックを含めることを目的としています。 移植レシピエントのトラフレベルによって、タクロリムスとシクロス​​プロインの投与要件が決まります。 しかし、最近、シクロスポリンを服用してから 2 時間後に血液中のシクロスポリン レベルを検査することは、トラフ レベルよりも腎移植患者にシクロスポリンを投与するのにより効果的であることがわかっています。 具体的な研究の目的には、患者のシクロスポリンモニタリングをトラフレベルと C2 レベルで比較し、C2 レベルに基づいて免疫抑制を調整することが含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 死体または生体ドナー
  • 18歳以上
  • 一次腎移植
  • ヒスパニック民族

除外基準:

  • 以前の腎移植
  • 多臓器移植
  • 糖尿病の病歴のあるレシピエント
  • PRA > 20%
  • 冷虚血時間 > 24 時間

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:ネオラル
ネオーラルは、腎臓移植における臓器拒絶反応の予防を目的とした錠剤です。
シクロスポリン (ネオーラル) 開始用量 3mg/kg PO BID
他の名前:
  • シクロスポリン
ACTIVE_COMPARATOR:プログラフ
プログラフは、同種腎移植における拒絶反応の予防に使用される薬剤であり、副腎コルチコステロイドと併用することができます。
タクロリムス (プログラフ) 開始用量 0.05-0.15 mg/kg PO BID
他の名前:
  • タクロリムス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
拒絶
時間枠:移植後6ヶ月
移植後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
腎機能
時間枠:移植後6ヶ月
移植後6ヶ月
移植後糖尿病
時間枠:移植後6ヶ月
移植後6ヶ月
脂質レベル
時間枠:移植後6ヶ月
移植後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Pedro Baron, MD、Loma Linda University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年10月1日

一次修了 (実際)

2012年10月1日

研究の完了 (実際)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2009年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年9月23日

最初の投稿 (見積もり)

2009年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月28日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ネオラルの臨床試験

3
購読する