ヒスパニック系の腎移植レシピエントにおけるプログラフとネオーラルの使用を比較する試験
2016年4月28日 更新者:Loma Linda University
ヒスパニック系人種の腎移植レシピエントにおけるプログラフとネオーラルの使用を比較する前向き非盲検ランダム化試験
この研究は、免疫抑制剤レジメンに基づいて、ヒスパニック人口における腎移植レシピエントの転帰を比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、民族グループが異なる免疫抑制療法を必要とすると仮定して、腎移植後の特定の結果を決定するために腎移植を受けたヒスパニックを含めることを目的としています。
移植レシピエントのトラフレベルによって、タクロリムスとシクロスプロインの投与要件が決まります。
しかし、最近、シクロスポリンを服用してから 2 時間後に血液中のシクロスポリン レベルを検査することは、トラフ レベルよりも腎移植患者にシクロスポリンを投与するのにより効果的であることがわかっています。
具体的な研究の目的には、患者のシクロスポリンモニタリングをトラフレベルと C2 レベルで比較し、C2 レベルに基づいて免疫抑制を調整することが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 死体または生体ドナー
- 18歳以上
- 一次腎移植
- ヒスパニック民族
除外基準:
- 以前の腎移植
- 多臓器移植
- 糖尿病の病歴のあるレシピエント
- PRA > 20%
- 冷虚血時間 > 24 時間
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR:ネオラル
ネオーラルは、腎臓移植における臓器拒絶反応の予防を目的とした錠剤です。
|
シクロスポリン (ネオーラル) 開始用量 3mg/kg PO BID
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:プログラフ
プログラフは、同種腎移植における拒絶反応の予防に使用される薬剤であり、副腎コルチコステロイドと併用することができます。
|
タクロリムス (プログラフ) 開始用量 0.05-0.15
mg/kg PO BID
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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拒絶
時間枠:移植後6ヶ月
|
移植後6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腎機能
時間枠:移植後6ヶ月
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移植後6ヶ月
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移植後糖尿病
時間枠:移植後6ヶ月
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移植後6ヶ月
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脂質レベル
時間枠:移植後6ヶ月
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移植後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Pedro Baron, MD、Loma Linda University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Neylan JF. Racial differences in renal transplantation after immunosuppression with tacrolimus versus cyclosporine. FK506 Kidney Transplant Study Group. Transplantation. 1998 Feb 27;65(4):515-23. doi: 10.1097/00007890-199802270-00011.
- First MR, Gerber DA, Hariharan S, Kaufman DB, Shapiro R. Posttransplant diabetes mellitus in kidney allograft recipients: incidence, risk factors, and management. Transplantation. 2002 Feb 15;73(3):379-86. doi: 10.1097/00007890-200202150-00011.
- Jindal RM, Hjelmesaeth J. Impact and management of posttransplant diabetes mellitus. Transplantation. 2000 Dec 15;70(11 Suppl):SS58-63. No abstract available.
- Knoll GA, Bell RC. Tacrolimus versus cyclosporin for immunosuppression in renal transplantation: meta-analysis of randomised trials. BMJ. 1999 Apr 24;318(7191):1104-7. doi: 10.1136/bmj.318.7191.1104.
- Pirsch JD, Miller J, Deierhoi MH, Vincenti F, Filo RS. A comparison of tacrolimus (FK506) and cyclosporine for immunosuppression after cadaveric renal transplantation. FK506 Kidney Transplant Study Group. Transplantation. 1997 Apr 15;63(7):977-83. doi: 10.1097/00007890-199704150-00013.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年10月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月23日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月28日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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