- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00983645
Испытание, сравнивающее использование Прографа и Неорала у реципиентов трансплантации почки латиноамериканского происхождения
28 апреля 2016 г. обновлено: Loma Linda University
Проспективное открытое рандомизированное исследование, сравнивающее использование Прографа и Неорала у реципиентов трансплантации почки латиноамериканского происхождения
Это исследование направлено на сравнение результатов у реципиентов почечного трансплантата в латиноамериканском населении на основе их режимов иммунодепрессии.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на то, чтобы включить латиноамериканцев, перенесших трансплантацию почки, чтобы определить конкретные результаты после трансплантации почки, предполагая, что этническим группам требуются разные схемы иммунодепрессантов.
Минимальные уровни у реципиентов трансплантата определяют требования к дозировке такролимуса и циклопроина.
Однако недавно было обнаружено, что определение уровня циклоспорина в крови через 2 часа после приема циклоспорина является более эффективным при назначении циклоспорина пациентам с трансплантированной почкой, чем минимальные уровни.
Конкретные цели исследования включают сравнение мониторинга циклоспорина у пациентов с минимальными уровнями и уровнями C2 и корректировку иммуносупрессии на основе уровней C2.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Трупные или живые доноры
- 18 лет или старше
- Первичные почечные трансплантаты
- Испаноязычное происхождение
Критерий исключения:
- Предшествующая трансплантация почки
- Трансплантация нескольких органов
- Реципиент с историей сахарного диабета
- ПРА > 20%
- Время холодовой ишемии > 24 часов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Неорал
Неорал — это таблетка, предназначенная для профилактики отторжения органов при пересадке почки.
|
Циклоспорин (Неорал) начальная доза 3 мг/кг перорально два раза в день
Другие имена:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Программа
Програф — это лекарство, используемое для профилактики отторжения при аллогенной трансплантации почки, и его можно применять одновременно с кортикостероидами надпочечников.
|
Такролимус (Програф) начальная доза 0,05-0,15
мг/кг перорально два раза в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Отказ
Временное ограничение: 6 месяцев после трансплантации
|
6 месяцев после трансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Почечная функция
Временное ограничение: 6 месяцев после трансплантации
|
6 месяцев после трансплантации
|
Посттрансплантационный сахарный диабет
Временное ограничение: 6 месяцев после трансплантации
|
6 месяцев после трансплантации
|
Уровни липидов
Временное ограничение: 6 месяцев после трансплантации
|
6 месяцев после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pedro Baron, MD, Loma Linda University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Neylan JF. Racial differences in renal transplantation after immunosuppression with tacrolimus versus cyclosporine. FK506 Kidney Transplant Study Group. Transplantation. 1998 Feb 27;65(4):515-23. doi: 10.1097/00007890-199802270-00011.
- First MR, Gerber DA, Hariharan S, Kaufman DB, Shapiro R. Posttransplant diabetes mellitus in kidney allograft recipients: incidence, risk factors, and management. Transplantation. 2002 Feb 15;73(3):379-86. doi: 10.1097/00007890-200202150-00011.
- Jindal RM, Hjelmesaeth J. Impact and management of posttransplant diabetes mellitus. Transplantation. 2000 Dec 15;70(11 Suppl):SS58-63. No abstract available.
- Knoll GA, Bell RC. Tacrolimus versus cyclosporin for immunosuppression in renal transplantation: meta-analysis of randomised trials. BMJ. 1999 Apr 24;318(7191):1104-7. doi: 10.1136/bmj.318.7191.1104.
- Pirsch JD, Miller J, Deierhoi MH, Vincenti F, Filo RS. A comparison of tacrolimus (FK506) and cyclosporine for immunosuppression after cadaveric renal transplantation. FK506 Kidney Transplant Study Group. Transplantation. 1997 Apr 15;63(7):977-83. doi: 10.1097/00007890-199704150-00013.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2004 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
24 сентября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
3 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Дерматологические агенты
- Противогрибковые агенты
- Ингибиторы кальциневрина
- Такролимус
- Циклоспорин
- Циклоспорины
Другие идентификационные номера исследования
- 53271
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Отторжение почечного трансплантата
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.НеизвестныйАневризма брюшной аорты Juxta Renal без разрываКитай
Клинические исследования Неорал
-
University Hospital, RouenЗавершенныйТрансплантация почки | Первичная профилактика | Почечная недостаточность
-
University of MinnesotaWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; Roche Pharma AG; Genzyme, a Sanofi...ЗавершенныйПобочные эффекты CNIСоединенные Штаты