Eine Studie zum Vergleich der Verwendung von Prograf und Neoral bei Nierentransplantationsempfängern hispanischer Abstammung
28. April 2016 aktualisiert von: Loma Linda University
Eine prospektive, offene, randomisierte Studie zum Vergleich der Verwendung von Prograf und Neoral bei Nierentransplantationsempfängern hispanischer Abstammung
Diese Studie zielt darauf ab, die Ergebnisse bei Empfängern von Nierentransplantaten in der hispanischen Bevölkerung auf der Grundlage ihrer immunsuppressiven Therapien zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, Hispanics einzuschließen, die sich einer Nierentransplantation unterzogen haben, um das spezifische Ergebnis nach der Nierentransplantation zu bestimmen, wobei angenommen wird, dass ethnische Gruppen unterschiedliche immunsuppressive Therapien benötigen.
Talspiegel bei Transplantatempfängern bestimmen die Dosierungsanforderungen für Tacrolimus und Cyclosproin.
Es wurde jedoch kürzlich festgestellt, dass das Testen der Ciclosporinspiegel im Blut 2 Stunden nach der Einnahme von Ciclosporin bei der Dosierung von Ciclosprin für Nierentransplantationspatienten wirksamer ist als Talspiegel.
Zu den spezifischen Studienzielen gehören der Vergleich der Ciclosporin-Überwachung bei Patienten mit Tal- und C2-Spiegeln und die Anpassung der Immunsuppression basierend auf den C2-Spiegeln.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leichen- oder Lebendspender
- 18 Jahre oder älter
- Primäre Nierentransplantation
- Hispanische Ethnizität
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Nierentransplantation
- Transplantation mehrerer Organe
- Empfänger mit Diabetes mellitus in der Vorgeschichte
- PR > 20 %
- Kalte Ischämiezeit > 24 Stunden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Neoral
Neoral ist eine Pille, die zur Prophylaxe der Organabstoßung bei Nierentransplantationen indiziert ist
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Cyclosporin (Neoral) Anfangsdosis 3 mg/kg p.o. BID
Andere Namen:
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|
ACTIVE_COMPARATOR: Prograf
Prograf ist ein Medikament zur Abstoßungsprophylaxe bei allogenen Nierentransplantationen und kann gleichzeitig mit adrenalen Kortikosteroiden angewendet werden.
|
Tacrolimus (Prograf) Anfangsdosis 0,05-0,15
mg/kg p.o. 2 x täglich
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Ablehnung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transplantation
|
6 Monate nach der Transplantation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Nierenfunktion
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transplantation
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6 Monate nach der Transplantation
|
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Diabetes mellitus nach der Transplantation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transplantation
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6 Monate nach der Transplantation
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Lipidspiegel
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transplantation
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6 Monate nach der Transplantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pedro Baron, MD, Loma Linda University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Neylan JF. Racial differences in renal transplantation after immunosuppression with tacrolimus versus cyclosporine. FK506 Kidney Transplant Study Group. Transplantation. 1998 Feb 27;65(4):515-23. doi: 10.1097/00007890-199802270-00011.
- First MR, Gerber DA, Hariharan S, Kaufman DB, Shapiro R. Posttransplant diabetes mellitus in kidney allograft recipients: incidence, risk factors, and management. Transplantation. 2002 Feb 15;73(3):379-86. doi: 10.1097/00007890-200202150-00011.
- Jindal RM, Hjelmesaeth J. Impact and management of posttransplant diabetes mellitus. Transplantation. 2000 Dec 15;70(11 Suppl):SS58-63. No abstract available.
- Knoll GA, Bell RC. Tacrolimus versus cyclosporin for immunosuppression in renal transplantation: meta-analysis of randomised trials. BMJ. 1999 Apr 24;318(7191):1104-7. doi: 10.1136/bmj.318.7191.1104.
- Pirsch JD, Miller J, Deierhoi MH, Vincenti F, Filo RS. A comparison of tacrolimus (FK506) and cyclosporine for immunosuppression after cadaveric renal transplantation. FK506 Kidney Transplant Study Group. Transplantation. 1997 Apr 15;63(7):977-83. doi: 10.1097/00007890-199704150-00013.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2004
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. September 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. September 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
24. September 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
3. Juni 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 53271
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