Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące zastosowanie Prograf i Neoral u biorców przeszczepu nerki pochodzenia latynoskiego

28 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Loma Linda University

Prospektywne, otwarte, randomizowane badanie porównujące zastosowanie Prograf i Neoral u biorców przeszczepu nerki pochodzenia latynoskiego

To badanie ma na celu porównanie wyników u biorców przeszczepu nerki w populacji latynoskiej w oparciu o ich schematy leczenia immunosupresyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu włączenie Latynosów, którzy przeszli przeszczep nerki, w celu określenia konkretnego wyniku po przeszczepie nerki, zakładając, że grupy etniczne wymagają różnych schematów leczenia immunosupresyjnego. Stężenia minimalne u biorców przeszczepów określają wymagania dotyczące dawkowania takrolimusu i cykloproiny. Niedawno stwierdzono jednak, że badanie poziomu cyklosporyny we krwi 2 godziny po przyjęciu cyklosporyny jest bardziej skuteczne w dawkowaniu cyklosporyny pacjentom po przeszczepie nerki niż poziomy minimalne. Konkretne cele badania obejmują porównanie monitorowania cyklosporyny u pacjentów ze stężeniem minimalnym i C2 oraz dostosowanie immunosupresji w oparciu o poziomy C2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zwłoki lub żywi dawcy
  • 18 lat lub więcej
  • Pierwotne przeszczepy nerek
  • Hiszpańskie pochodzenie etniczne

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyty przeszczep nerki
  • Przeszczep wielonarządowy
  • Odbiorca z historią cukrzycy
  • PR > 20%
  • Czas zimnego niedokrwienia > 24 godziny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Neoral
Neoral to pigułka wskazana w profilaktyce odrzucania narządu po przeszczepie nerki
Lek: Neoral
Cyklosporyna (Neoral) dawka początkowa 3 mg/kg PO 2 razy dziennie
Inne nazwy:
  • Cyklosporyna
ACTIVE_COMPARATOR: Prograf
Prograf jest lekiem stosowanym w profilaktyce odrzucania allogenicznych przeszczepów nerki i może być stosowany jednocześnie z kortykosteroidami nadnerczowymi.
Lek: Prograf
Takrolimus (Prograf) dawka początkowa 0,05-0,15 mg/kg PO BID
Inne nazwy:
  • Takrolimus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odmowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przeszczepie
6 miesięcy po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czynność nerek
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przeszczepie
6 miesięcy po przeszczepie
Cukrzyca po przeszczepie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przeszczepie
6 miesięcy po przeszczepie
Poziomy lipidów
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przeszczepie
6 miesięcy po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Loma Linda University

Śledczy

  • Główny śledczy: Pedro Baron, MD, Loma Linda University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 53271

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj