Studie REOLYSIN® v kombinaci s paklitaxelem a karboplatinou u pacientů s metastatickým melanomem

Kritéria pro zařazení:

• mají histologicky nebo cytologicky potvrzený metastazující maligní melanom.
• mít měřitelnou nemoc.
• selhala alespoň jedna předchozí léčba metastatického onemocnění nebo nejsou považováni za kandidáta na standardní léčbu první linie.
• nepodstoupili předchozí chemoterapii karboplatinou a/nebo paklitaxelem.
• NEMAJÍ ŽÁDNÉ pokračující akutní toxické účinky jakékoli předchozí radioterapie, chemoterapie nebo chirurgických postupů.
• jakákoliv operace zahrnující melanom (kromě biopsií) musí proběhnout alespoň 28 dní před zařazením do studie.
• být starší 18 let.
• nedostali ŽÁDNOU chemoterapii, radioterapii, imunoterapii nebo hormonální terapii během 28 dnů před podáním studovaného léku
• mají výkonnostní skóre ECOG ≤ 2.
• mají očekávanou délku života alespoň 3 měsíce.
• absolutní neutrofil ≥ 1,5 x 10^9; krevní destičky ≥ 100 x10^9; Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl; Sérový kreatinin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN); Bilirubin ≤ 1,5 x ULN; AST/ALT ≤ 2,5 x ULN.
• negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku.
• být ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy, plán léčby a laboratorní testy.

Kritéria vyloučení:

• dostávat během studie souběžnou léčbu s jakýmkoliv jiným zkoumaným protirakovinným činidlem.
• být dobrým kandidátem na operaci s léčebným záměrem pro metastatické onemocnění.
• mít v anamnéze nebo v současnosti prokázané metastázy v mozku.
• jste na imunosupresivní léčbě nebo máte známou infekci HIV nebo aktivní hepatitidu B nebo C.
• být těhotná nebo kojící žena.
• mají klinicky významné onemocnění srdce.
• mít demenci nebo změněný duševní stav, který by bránil informovanému souhlasu.
• mít jakýkoli jiný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním léku ve studii nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku hlavního zkoušejícího by pacienta přiměly nevhodné pro tuto studii.