REOLYSIN®-tutkimus yhdessä paklitakselin ja karboplatiinin kanssa potilailla, joilla on metastaattinen melanooma

Sisällyttämiskriteerit:

• joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen pahanlaatuinen melanooma.
• on mitattavissa oleva sairaus.
• jotka ovat epäonnistuneet vähintään yhdessä aikaisemmassa etäpesäkkeisen taudin hoidossa tai joita ei pidetä ehdokkaana tavanomaiseen ensilinjan hoitoon.
• eivät ole saaneet aikaisempaa karboplatiini- ja/tai paklitakselikemoterapiaa.
• heillä EI ole minkään aikaisemman sädehoidon, kemoterapian tai kirurgisten toimenpiteiden jatkuvia akuutteja toksisia vaikutuksia.
• kaikki melanoomaan liittyvät leikkaukset (paitsi biopsiat) on täytynyt tehdä vähintään 28 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
• olla vähintään 18-vuotias.
• eivät ole saaneet kemoterapiaa, sädehoitoa, immunoterapiaa tai hormonihoitoa 28 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen saamista
• joiden ECOG-suorituskykypiste on ≤ 2.
• joiden elinajanodote on vähintään 3 kuukautta.
• absoluuttinen neutrofiili > 1,5 x 10^9; Verihiutaleet ≥ 100 x 10^9; Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl; Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN); Bilirubiini ≤ 1,5 x ULN; AST/ALT ≤ 2,5 x ULN.
• negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille.
• on halukas ja kykenevä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa ja laboratoriotutkimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

• saada samanaikaisesti hoitoa minkä tahansa muun tutkittavan syöpälääkkeen kanssa tutkimuksen aikana.
• olla hyvä ehdokas leikkaukseen, jonka tarkoituksena on parantaa metastaattista sairautta.
• sinulla on aivojen etäpesäkkeitä tai tällä hetkellä näyttöä niistä.
• olet immunosuppressiivisessa hoidossa tai sinulla on HIV-infektio tai aktiivinen hepatiitti B tai C.
• olla raskaana oleva tai imettävä nainen.
• joilla on kliinisesti merkittävä sydänsairaus.
• sinulla on dementia tai muuttunut mielentila, joka estäisi tietoisen suostumuksen.
• sinulla on jokin muu akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja johtavan tutkijan arvion mukaan saattaisi potilaan sopimaton tähän tutkimukseen.