Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av REOLYSIN® i kombinasjon med paklitaksel og karboplatin hos pasienter med metastatisk melanom

8. april 2015 oppdatert av: Oncolytics Biotech

En fase 2-studie av intravenøs administrering av REOLYSIN (Reovirus Type 3 Dearing) i kombinasjon med paklitaksel og karboplatin hos pasienter med metastatisk melanom

Hensikten med denne fase 2-studien er å undersøke om intravenøs administrering av REOLYSIN terapeutisk virus i kombinasjon med paklitaksel og karboplatin er effektivt og trygt i behandlingen av metastatisk melanom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kutant melanom er en av de raskest økende kreftformene i USA og rundt om i verden, med en økning i forekomst på ca. 3-7 % per år for lyshudede kaukasiske populasjoner. Anslagsvis 62 480 tilfeller av invasivt melanom vil bli diagnostisert i USA i 2008 med anslagsvis 8 420 dødsfall. Ytterligere 46 170 tilfeller av melanom in situ er spådd.

Melanom som har spredt seg til fjerne steder (stadium IV) kan sjelden kureres.

Denne fase 2-studien er designet for å karakterisere effekten og sikkerheten til REOLYSIN gitt intravenøst ​​i kombinasjon med paklitaksel og karboplatin hver 3. uke hos pasienter med metastatisk melanom.

Respons er et primært endepunkt for denne studien.

Pasienter kan fortsette å motta kjemoterapi i kombinasjon med REOLYSIN i opptil 8 sykluser og kan fortsette på ubestemt tid med REOLYSIN monoterapi under denne protokollen, forutsatt at de ikke har opplevd progredierende sykdom eller uakseptabel legemiddelrelatert toksisitet som ikke reagerer på verken støttebehandling eller dose. reduksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center at UTHSCSA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • har histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk malignt melanom.
  • har målbar sykdom.
  • har mislyktes i minst én tidligere behandling for metastatisk sykdom eller ikke ansett som en kandidat for standard førstelinjebehandling.
  • ikke har mottatt tidligere karboplatin og/eller paklitaksel kjemoterapi.
  • har INGEN vedvarende akutte toksiske effekter av tidligere strålebehandling, kjemoterapi eller kirurgiske prosedyrer.
  • enhver operasjon som involverer melanomet (unntatt biopsier) må ha skjedd minst 28 dager før studieregistrering.
  • være minst 18 år gammel.
  • ikke har mottatt kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller hormonbehandling innen 28 dager før du fikk studiemedisin
  • ha ECOG Performance Score på ≤ 2.
  • ha en forventet levetid på minst 3 måneder.
  • absolutt nøytrofil ≥ 1,5 x 10^9; Blodplater ≥ 100 x10^9; Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL; Serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN); Bilirubin ≤ 1,5 x ULN; AST/ALT ≤ 2,5 x ULN.
  • negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder.
  • være villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplanen og laboratorietester.

Ekskluderingskriterier:

  • motta samtidig behandling med et hvilket som helst annet antikreftmiddel under studien.
  • være god kandidat for operasjon med kurativ hensikt for metastatisk sykdom.
  • har en historie med eller nåværende bevis på hjernemetastaser.
  • være på immunsuppressiv behandling eller har kjent HIV-infeksjon eller aktiv hepatitt B eller C.
  • være en gravid eller ammende kvinne.
  • har klinisk signifikant hjertesykdom.
  • har demens eller endret mental status som forbyr informert samtykke.
  • har andre akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrering av studiemedikamenter eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter hovedetterforskerens vurdering, vil gjøre pasienten upassende for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem antitumoreffekten i form av objektive responsrater (dvs. delvis respons (PR) og fullstendig respons (CR) på behandling)
Tidsramme: må bekreftes 4 uker etter at kriteriene for svar første gang er oppfylt.
må bekreftes 4 uker etter at kriteriene for svar første gang er oppfylt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer sikkerheten og toleransen til behandlingsregimet i studiepopulasjonen.
Tidsramme: Innen 30 dager etter siste dose REOLYSIN
Innen 30 dager etter siste dose REOLYSIN
Vurder progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) og sykdomskontroll [CR+PR+Stable Disease (SD)] rate og varighet i studiepopulasjonen
Tidsramme: til døden
til døden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oncolytics Biotech

Samarbeidspartnere

University of Texas

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Devalingam Mahalingam, MD, PhD, Cancer Therapy & Research Center at UTHSCSA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

25. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REO 020

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk melanom

Kliniske studier på Paklitaksel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere