Estudio de REOLYSIN® en combinación con paclitaxel y carboplatino en pacientes con melanoma metastásico

Criterios de inclusión:

• tienen melanoma maligno metastásico confirmado histológica o citológicamente.
• tienen una enfermedad medible.
• han fracasado al menos en un tratamiento previo para la enfermedad metastásica o no se consideran candidatos para el tratamiento estándar de primera línea.
• no han recibido quimioterapia previa con carboplatino y/o paclitaxel.
• NO tener efectos tóxicos agudos continuos de cualquier radioterapia, quimioterapia o procedimientos quirúrgicos previos.
• cualquier cirugía que involucre el melanoma (excepto las biopsias) debe haberse realizado al menos 28 días antes de la inscripción en el estudio.
• tener al menos 18 años de edad.
• no han recibido quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia o terapia hormonal dentro de los 28 días anteriores a recibir el fármaco del estudio
• tener un puntaje de desempeño ECOG de ≤ 2.
• tener una esperanza de vida de al menos 3 meses.
• neutrófilos absolutos ≥ 1,5 x 10^9; Plaquetas ≥ 100 x10^9; Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL; Creatinina sérica ≤ 1,5 x límite superior normal (ULN); Bilirrubina ≤ 1,5 x LSN; AST/ALT ≤ 2,5 x LSN.
• Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil.
• estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento y las pruebas de laboratorio.

Criterio de exclusión:

• recibir terapia concurrente con cualquier otro agente anticancerígeno en investigación durante el estudio.
• ser un buen candidato para la cirugía con intención curativa de la enfermedad metastásica.
• tiene antecedentes o evidencia actual de metástasis cerebrales.
• Estar en terapia inmunosupresora o tener infección por VIH conocida o hepatitis B o C activa.
• ser una mujer embarazada o en período de lactancia.
• tienen una enfermedad cardiaca clínicamente significativa.
• tienen demencia o estado mental alterado que prohibiría el consentimiento informado.
• tiene cualquier otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del fármaco del estudio o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador principal, haría que el paciente inadecuado para este estudio.