Estudo de REOLYSIN® em Combinação com Paclitaxel e Carboplatina em Pacientes com Melanoma Metastático

Critério de inclusão:

• tem melanoma maligno metastático confirmado histológica ou citologicamente.
• tem doença mensurável.
• falharam em pelo menos um tratamento anterior para doença metastática ou não foram considerados candidatos ao tratamento padrão de primeira linha.
• não receberam quimioterapia anterior com carboplatina e/ou paclitaxel.
• NÃO têm efeitos tóxicos agudos contínuos de qualquer radioterapia, quimioterapia ou procedimentos cirúrgicos anteriores.
• qualquer cirurgia envolvendo o melanoma (exceto biópsias) deve ter ocorrido pelo menos 28 dias antes da inscrição no estudo.
• ter pelo menos 18 anos de idade.
• NÃO receberam quimioterapia, radioterapia, imunoterapia ou terapia hormonal dentro de 28 dias antes de receber o medicamento do estudo
• ter pontuação de desempenho ECOG de ≤ 2.
• ter uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
• neutrófilo absoluto ≥ 1,5 x 10^9; Plaquetas ≥ 100 x10^9; Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL; Creatinina sérica ≤ 1,5 x limite superior da normalidade (LSN); Bilirrubina ≤ 1,5 x LSN; AST/ALT ≤ 2,5 x LSN.
• teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar.
• estar disposto e capaz de cumprir as consultas agendadas, o plano de tratamento e os exames laboratoriais.

Critério de exclusão:

• receber terapia concomitante com qualquer outro agente anticancerígeno em investigação durante o estudo.
• ser um bom candidato para cirurgia com intenção curativa para doença metastática.
• tem histórico ou evidência atual de metástase(s) cerebral(s).
• estar em terapia imunossupressora ou ter infecção por HIV conhecida ou hepatite B ou C ativa.
• ser uma mulher grávida ou amamentando.
• têm doença cardíaca clinicamente significativa.
• tem demência ou estado mental alterado que proibiria o consentimento informado.
• tem qualquer outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do medicamento do estudo ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo e, na opinião do Investigador Principal, tornaria o paciente inadequada para este estudo.