Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A REOLYSIN® paclitaxellel és karboplatinnal kombinációban történő vizsgálata áttétes melanomában szenvedő betegeknél

2015. április 8. frissítette: Oncolytics Biotech

2. fázisú vizsgálat a REOLYSIN (Reovirus Type 3 Dearing) intravénás adagolására paclitaxellel és karboplatinnal kombinációban metasztatikus melanomában szenvedő betegeknél

Ennek a 2. fázisú vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a REOLYSIN terápiás vírus paklitaxellel és karboplatinnal kombinációban történő intravénás beadása hatékony és biztonságos-e a metasztatikus melanoma kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A bőr melanoma az egyik leggyorsabban növekvő rákos megbetegedés az Egyesült Államokban és szerte a világon, előfordulási gyakorisága évi 3-7%-kal nő a világos bőrű kaukázusi lakosság körében. Becslések szerint 2008-ban 62 480 invazív melanoma esetet diagnosztizálnak az Egyesült Államokban, és a becslések szerint 8 420 haláleset. További 46 170 in situ melanoma eset várható.

A távoli helyekre átterjedt melanoma (IV. stádium) ritkán gyógyítható.

Ez a 2. fázisú vizsgálat célja az intravénásan adott REOLYSIN hatékonyságának és biztonságosságának jellemzése paklitaxellel és karboplatinnal kombinálva 3 hetente metasztatikus melanomában szenvedő betegeknél.

A válasz a vizsgálat elsődleges végpontja.

A betegek továbbra is kaphatnak kemoterápiát REOLYSIN-nel kombinálva akár 8 ciklusig, és korlátlan ideig folytathatják a REOLYSIN monoterápiát ennek a protokollnak a értelmében, feltéve, hogy nem tapasztaltak sem progresszív betegséget, sem olyan elfogadhatatlan gyógyszerrel összefüggő toxicitást, amely nem reagál sem a szupportív kezelésre, sem a dózisra. csökkentés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center at UTHSCSA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • szövettani vagy citológiailag igazolt metasztatikus rosszindulatú melanoma van.
  • mérhető betegsége van.
  • legalább egy korábbi kezelés sikertelen volt metasztatikus betegséggel kapcsolatban, vagy nem tekinthető szokásos első vonalbeli kezelés jelöltjének.
  • korábban nem részesültek karboplatin és/vagy paklitaxel kemoterápiában.
  • NINCS semmilyen korábbi sugárkezelés, kemoterápia vagy sebészeti beavatkozás folyamatos akut toxikus hatása.
  • minden melanomával járó műtétnek (kivéve a biopsziát) legalább 28 nappal a vizsgálatba való felvétel előtt meg kell történnie.
  • legalább 18 éves.
  • nem kapott kemoterápiát, sugárterápiát, immunterápiát vagy hormonterápiát a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 28 napon belül
  • az ECOG teljesítmény pontszáma ≤ 2.
  • várható élettartama legalább 3 hónap.
  • abszolút neutrofil ≥ 1,5 x 10^9; Vérlemezkék ≥ 100 x 10^9; Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl; szérum kreatinin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN); Bilirubin ≤ 1,5 x ULN; AST/ALT ≤ 2,5 x ULN.
  • negatív terhességi teszt fogamzóképes nőknél.
  • hajlandó és képes betartani a tervezett látogatásokat, a kezelési tervet és a laboratóriumi vizsgálatokat.

Kizárási kritériumok:

  • a vizsgálat ideje alatt egyidejű terápiát kapnak bármely más vizsgált rákellenes szerrel.
  • jó jelöltnek kell lennie az áttétes betegség gyógyító szándékával végzett műtétre.
  • agyi áttét(ek) a kórelőzményében vagy jelenlegi bizonyítékaiban szerepel.
  • immunszuppresszív kezelés alatt áll, vagy ismert HIV-fertőzése vagy aktív hepatitis B vagy C.
  • terhes vagy szoptató nő legyen.
  • klinikailag jelentős szívbetegségben szenved.
  • demenciája vagy megváltozott mentális állapota megtiltja a tájékozott beleegyezést.
  • bármilyen más akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapota vagy laboratóriumi eltérése van, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati gyógyszer adásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgálatvezető megítélése szerint a beteget nem megfelelő ehhez a tanulmányhoz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Határozza meg a daganatellenes hatást az objektív válaszarányok (azaz részleges válasz (PR) és teljes válasz (CR) a kezelésre) alapján.
Időkeret: 4 héttel azután kell megerősíteni, hogy a válaszadási kritériumok először teljesültek.
4 héttel azután kell megerősíteni, hogy a válaszadási kritériumok először teljesültek.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Értékelje a kezelési rend biztonságosságát és tolerálhatóságát a vizsgálati populációban.
Időkeret: A REOLYSIN utolsó adagját követő 30 napon belül
A REOLYSIN utolsó adagját követő 30 napon belül
A progressziómentes túlélés (PFS) és a teljes túlélés (OS) és a betegségkontroll [CR+PR+Stable Disease (SD)] arányának és időtartamának értékelése a vizsgálati populációban
Időkeret: halálig
halálig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oncolytics Biotech

Együttműködők

University of Texas

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Devalingam Mahalingam, MD, PhD, Cancer Therapy & Research Center at UTHSCSA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 24.

Első közzététel (Becslés)

2009. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REO 020

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Metasztatikus melanoma

Klinikai vizsgálatok a Paclitaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel