Badanie REOLYSIN® w skojarzeniu z paklitakselem i karboplatyną u pacjentów z czerniakiem z przerzutami

Kryteria przyjęcia:

• ma histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego czerniaka złośliwego z przerzutami.
• mieć mierzalną chorobę.
• u których nie powiodło się co najmniej jedno wcześniejsze leczenie choroby przerzutowej lub nie są uznawani za kandydatów do standardowego leczenia pierwszego rzutu.
• nie otrzymywali wcześniej chemioterapii karboplatyną i (lub) paklitakselem.
• NIE mają ciągłych ostrych skutków toksycznych jakiejkolwiek wcześniejszej radioterapii, chemioterapii lub zabiegów chirurgicznych.
• każda operacja związana z czerniakiem (z wyjątkiem biopsji) musi mieć miejsce co najmniej 28 dni przed włączeniem do badania.
• mieć co najmniej 18 lat.
• nie otrzymali chemioterapii, radioterapii, immunoterapii ani terapii hormonalnej w ciągu 28 dni przed otrzymaniem badanego leku
• mieć ocenę wydajności ECOG ≤ 2.
• mają oczekiwaną długość życia co najmniej 3 miesiące.
• bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 x 10^9; płytki krwi ≥ 100 x10^9; Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl; kreatynina w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN); Bilirubina ≤ 1,5 x GGN; AspAT/AlAT ≤ 2,5 x GGN.
• negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym.
• być chętnym i zdolnym do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia i badań laboratoryjnych.

Kryteria wyłączenia:

• otrzymywania jednoczesnej terapii jakimkolwiek innym badanym lekiem przeciwnowotworowym podczas badania.
• być dobrym kandydatem do operacji z zamiarem wyleczenia choroby przerzutowej.
• mają historię lub aktualne dowody przerzutów do mózgu.
• być w trakcie leczenia immunosupresyjnego lub mieć potwierdzoną infekcję wirusem HIV lub czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
• być kobietą w ciąży lub karmiącą piersią.
• ma klinicznie istotną chorobę serca.
• cierpią na demencję lub zmieniony stan psychiczny, który uniemożliwiłby świadomą zgodę.
• cierpią na jakąkolwiek inną ostrą lub przewlekłą chorobę lub chorobę psychiczną lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i, w ocenie głównego badacza, sprawiłyby, że pacjent nieodpowiednie do tego badania.