Undersøgelse af REOLYSIN® i kombination med paclitaxel og carboplatin hos patienter med metastatisk melanom

Inklusionskriterier:

• har histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk malignt melanom.
• har målbar sygdom.
• har svigtet mindst én tidligere behandling for metastatisk sygdom eller ikke betragtet som en kandidat til standard førstelinjebehandling.
• ikke tidligere har fået carboplatin og/eller paclitaxel kemoterapi.
• har INGEN vedvarende akutte toksiske virkninger af nogen tidligere strålebehandling, kemoterapi eller kirurgiske indgreb.
• enhver operation, der involverer melanomet (undtagen biopsier) skal have fundet sted mindst 28 dage før studietilmeldingen.
• være mindst 18 år gammel.
• IKKE har modtaget kemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller hormonbehandling inden for 28 dage før modtagelse af studielægemidlet
• har ECOG Performance Score på ≤ 2.
• har en forventet levetid på mindst 3 måneder.
• absolut neutrofil ≥ 1,5 x 10^9; Blodplader ≥ 100 x 10^9; Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL; Serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN); Bilirubin ≤ 1,5 x ULN; AST/ALT ≤ 2,5 x ULN.
• negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder.
• være villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplanen og laboratorieundersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

• modtage samtidig behandling med et hvilket som helst andet forsøgsmiddel mod kræft under undersøgelsen.
• være god kandidat til operation med kurativ hensigt for metastatisk sygdom.
• har en historie med eller aktuelle tegn på hjernemetastaser.
• være i immunsuppressiv behandling eller har kendt HIV-infektion eller aktiv hepatitis B eller C.
• være en gravid eller ammende kvinde.
• har en klinisk signifikant hjertesygdom.
• har demens eller ændret mental status, der ville forbyde informeret samtykke.
• har enhver anden akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelseslægemiddel eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter hovedforskerens vurdering, ville få patienten til at upassende for denne undersøgelse.