Studio di REOLYSIN® in associazione con paclitaxel e carboplatino in pazienti con melanoma metastatico

Criterio di inclusione:

• hanno un melanoma maligno metastatico confermato istologicamente o citologicamente.
• avere una malattia misurabile
• hanno fallito almeno un trattamento precedente per la malattia metastatica o non sono considerati candidati per il trattamento standard di prima linea.
• non hanno ricevuto una precedente chemioterapia con carboplatino e/o paclitaxel.
• NON avere effetti tossici acuti continui di qualsiasi precedente radioterapia, chemioterapia o procedure chirurgiche.
• qualsiasi intervento chirurgico che coinvolga il melanoma (ad eccezione delle biopsie) deve essere avvenuto almeno 28 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
• avere almeno 18 anni di età.
• non hanno ricevuto NESSUNA chemioterapia, radioterapia, immunoterapia o terapia ormonale nei 28 giorni precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
• hanno un ECOG Performance Score di ≤ 2.
• avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
• neutrofili assoluti ≥ 1,5 x 10^9; Piastrine ≥ 100 x10^9; Emoglobina ≥ 9,0 g/dL; Creatinina sierica ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN); Bilirubina ≤ 1,5 x ULN; AST/ALT ≤ 2,5 x ULN.
• test di gravidanza negativo per donne in età fertile.
• essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento e gli esami di laboratorio.

Criteri di esclusione:

• ricevere una terapia concomitante con qualsiasi altro agente antitumorale sperimentale durante lo studio.
• essere un buon candidato per un intervento chirurgico con intento curativo per la malattia metastatica.
• avere una storia o evidenza attuale di metastasi cerebrali.
• essere in terapia immunosoppressiva o avere una nota infezione da HIV o epatite attiva B o C.
• essere una donna incinta o che allatta.
• ha una cardiopatia clinicamente significativa.
• avere demenza o stato mentale alterato che vieterebbe il consenso informato.
• presenta qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica acuta o cronica o anomalia di laboratorio che possa aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco in studio o che possa interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio del Ricercatore principale, renderebbe il paziente inappropriato per questo studio.