Studie von REOLYSIN® in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin bei Patienten mit metastasierendem Melanom

Einschlusskriterien:

• ein histologisch oder zytologisch bestätigtes metastasiertes malignes Melanom haben.
• messbare Krankheit haben.
• bei denen mindestens eine vorherige Behandlung einer metastasierten Erkrankung fehlgeschlagen ist oder die nicht als Kandidat für eine Standard-Erstlinienbehandlung in Betracht gezogen wurden.
• keine vorangegangene Chemotherapie mit Carboplatin und/oder Paclitaxel erhalten haben.
• KEINE anhaltenden akuten toxischen Wirkungen einer früheren Strahlentherapie, Chemotherapie oder chirurgischen Eingriffe haben.
• Jede Operation, an der das Melanom beteiligt ist (außer Biopsien), muss mindestens 28 Tage vor der Aufnahme in die Studie stattgefunden haben.
• mindestens 18 Jahre alt sein.
• innerhalb von 28 Tagen vor Erhalt des Studienmedikaments KEINE Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder Hormontherapie erhalten haben
• einen ECOG Performance Score von ≤ 2 haben.
• haben eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
• absolute Neutrophile ≥ 1,5 x 10^9; Blutplättchen ≥ 100 x10^9; Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl; Serumkreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN); Bilirubin ≤ 1,5 x ULN; AST/ALT ≤ 2,5 x ULN.
• negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter.
• bereit und in der Lage sein, geplante Besuche, den Behandlungsplan und Labortests einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• während der Studie gleichzeitig mit einem anderen Prüfpräparat gegen Krebs behandelt werden.
• ein guter Kandidat für eine Operation mit kurativer Absicht für metastasierende Erkrankungen sein.
• eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf Hirnmetastasen haben.
• unter immunsuppressiver Therapie stehen oder eine bekannte HIV-Infektion oder aktive Hepatitis B oder C haben.
• eine schwangere oder stillende Frau sein.
• eine klinisch signifikante Herzerkrankung haben.
• an Demenz oder einem veränderten Geisteszustand leiden, der eine Einwilligung nach Aufklärung verbieten würde.
• einen anderen akuten oder chronischen medizinischen oder psychiatrischen Zustand oder eine Laboranomalie haben, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Studienmedikamenten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Hauptprüfarztes den Patienten beeinträchtigen würden für diese Studie ungeeignet.