Vitamin D a cvičení v prevenci pádů (DEX)
24. května 2013 aktualizováno: Kirsti Uusi-Rasi, UKK Institute
Účinky vitaminu D a cvičení v prevenci pádů starších žen
Cílem studie je prozkoumat účinky cvičení a suplementace vitaminem D na snížení pádů a zranění u žen žijících v komunitě, nezávisle žijících ve věku 70-79 let. Vyšetřovatelé budou testovat následující hypotézu:
- Cvičení zahrnující silový, balanční a pohybový trénink zlepší svalové fungování a tělesnou rovnováhu, a tím sníží pády o 30 % ve srovnání s necvičícími.
- Příjem vitaminu D zlepší fungování svalů a zabrání tak pádům o 30 % ve srovnání s placebem.
- Společně vitamin D a cvičení mají silnější vliv na prevenci pádů, než je použití samostatně.
- Trénink zlepšuje pohyblivost a zdraví kostí.
- Cvičení pod dohledem dvakrát týdně s každodenním domácím tréninkem zlepší fyzické fungování, což povede ke snížení strachu z pádu.
- Snížený strach z pádu a lepší fyzické fungování pomáhají starším lidem zůstat fyzicky aktivní, což dále zlepšuje kvalitu jejich života.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Pády představují více než 80 % všech hospitalizací souvisejících se zraněním u starších lidí. Ačkoli existují důkazy, že jak cvičení, tak vitamin D zlepšují neuromuskulární a kognitivní funkce, a mohou tak snížit riziko pádů a zlomenin, tyto dva faktory nebyly nikdy společně hodnoceny v klinické studii. Tato studie je randomizovanou 24měsíční intervencí u starších žen. Výzkumníci předpokládají, že cvičení a suplementace vitaminem D snižují pády a zranění včetně zlomenin u žen žijících v komunitě, nezávisle žijících ve věku 70-79 let. Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze čtyř skupin:
- cvičení s vitamínem D
- cvičení s placebem
- žádné cvičení s vitamínem D
- žádné cvičení s placebem. Účelem této studie je poskytnout důležité informace o tom, jak si udržet a zlepšit fyzické fungování a předejít tak pádům a zlomeninám starších lidí. Kromě toho, pokud lze strach z pádu tímto programem zmírnit, dále pomůže starším lidem zůstat fyzicky aktivní a udržet si funkční kapacitu a kvalitu života.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
409
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko
- University of Helsinki
-
Tampere, Finsko
- UKK institute for Health Promotion Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
70 let až 80 let (OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- věk 70-80 let
- žije samostatně doma
- během předchozího roku alespoň jednou klesla
- žádné kontraindikace ke cvičení
- rozumí postupům studia
- byla informována o dávkách rentgenového záření při vyšetřováních DXA a pQCT
Kritéria vyloučení:
- středně až intenzivní cvičení více než 2 hodiny týdně
- pravidelné užívání vitaminu D, případně doplňků vápníku + vitaminu D
- nedávná zlomenina (během předchozích 12 měsíců)
- kontraindikace nebo neschopnost zúčastnit se cvičebního programu
- výrazný pokles základních činností každodenního života (ADL-test)
- kognitivní poruchy (Mini Mental State Examination, MMSE-test < 18)
- osoby s chronickými chorobnými stavy, jako je Parkinsonova choroba
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: cvičení s vitamínem D 800 IU/d
|
20 µg (800 IU) vitaminu D denně po dobu dvou let trénink pod dohledem dvakrát týdně po dobu 12 měsíců a jednou týdně během následujících 12 měsíců
Ostatní jména:
placebo denně po dobu dvou let trénink pod dohledem dvakrát týdně po dobu 12 měsíců a jednou týdně během následujících 12 měsíců
Ostatní jména:
20 µg (800 IU) vitaminu D denně po dobu dvou let bez tréninku pod dohledem (udržování aktuální úrovně fyzické aktivity)
Ostatní jména:
placebo denně po dobu dvou let žádný trénink pod dohledem (udržování aktuální úrovně fyzické aktivity)
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: cvičení s placebem
|
20 µg (800 IU) vitaminu D denně po dobu dvou let trénink pod dohledem dvakrát týdně po dobu 12 měsíců a jednou týdně během následujících 12 měsíců
Ostatní jména:
placebo denně po dobu dvou let trénink pod dohledem dvakrát týdně po dobu 12 měsíců a jednou týdně během následujících 12 měsíců
Ostatní jména:
20 µg (800 IU) vitaminu D denně po dobu dvou let bez tréninku pod dohledem (udržování aktuální úrovně fyzické aktivity)
Ostatní jména:
placebo denně po dobu dvou let žádný trénink pod dohledem (udržování aktuální úrovně fyzické aktivity)
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: žádné cvičení s vitamínem D 800 IU/d
|
20 µg (800 IU) vitaminu D denně po dobu dvou let trénink pod dohledem dvakrát týdně po dobu 12 měsíců a jednou týdně během následujících 12 měsíců
Ostatní jména:
placebo denně po dobu dvou let trénink pod dohledem dvakrát týdně po dobu 12 měsíců a jednou týdně během následujících 12 měsíců
Ostatní jména:
20 µg (800 IU) vitaminu D denně po dobu dvou let bez tréninku pod dohledem (udržování aktuální úrovně fyzické aktivity)
Ostatní jména:
placebo denně po dobu dvou let žádný trénink pod dohledem (udržování aktuální úrovně fyzické aktivity)
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: žádné cvičení s placebem
|
20 µg (800 IU) vitaminu D denně po dobu dvou let trénink pod dohledem dvakrát týdně po dobu 12 měsíců a jednou týdně během následujících 12 měsíců
Ostatní jména:
placebo denně po dobu dvou let trénink pod dohledem dvakrát týdně po dobu 12 měsíců a jednou týdně během následujících 12 měsíců
Ostatní jména:
20 µg (800 IU) vitaminu D denně po dobu dvou let bez tréninku pod dohledem (udržování aktuální úrovně fyzické aktivity)
Ostatní jména:
placebo denně po dobu dvou let žádný trénink pod dohledem (udržování aktuální úrovně fyzické aktivity)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
počet pádů
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
počet padlých
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
kostní hmoty
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
zranění související s pádem včetně zlomenin kostí
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
fyzické fungování
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
strach z pádu
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kirsti Uusi-Rasi, PhD, UKK institute for Health Promotion Research
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Uusi-Rasi K, Kannus P, Karinkanta S, Pasanen M, Patil R, Lamberg-Allardt C, Sievanen H. Study protocol for prevention of falls: a randomized controlled trial of effects of vitamin D and exercise on falls prevention. BMC Geriatr. 2012 Mar 26;12:12. doi: 10.1186/1471-2318-12-12.
- Patil R, Uusi-Rasi K, Pasanen M, Kannus P, Karinkanta S, Sievanen H. Sarcopenia and osteopenia among 70-80-year-old home-dwelling Finnish women: prevalence and association with functional performance. Osteoporos Int. 2013 Mar;24(3):787-96. doi: 10.1007/s00198-012-2046-2. Epub 2012 Jun 12.
- Uusi-Rasi K, Karinkanta S, Heinonen A, Sievanen H. Improved femoral neck BMD in older Finnish women between 2002 and 2010. Maturitas. 2013 Jul;75(3):241-5. doi: 10.1016/j.maturitas.2013.04.001. Epub 2013 Apr 30.
- Patil R, Uusi-Rasi K, Pasanen M, Kannus P, Karinkanta S, Sievanen H. Cross-sectional studies and methodology: reply to comment by Erkoyun. Osteoporos Int. 2013 Feb;24(2):743. doi: 10.1007/s00198-012-2134-3. Epub 2012 Sep 29. No abstract available.
- Patil R, Uusi-Rasi K, Pasanen M, Kannus P, Karinkanta S, Sievanen H. Sarcopenia prevalence: reply to comment by Perez-Zepeda et al. Osteoporos Int. 2013 Mar;24(3):799. doi: 10.1007/s00198-012-2092-9. Epub 2012 Aug 1. No abstract available.
- Patil R, Kolu P, Raitanen J, Valvanne J, Kannus P, Karinkanta S, Sievanen H, Uusi-Rasi K. Cost-effectiveness of vitamin D supplementation and exercise in preventing injurious falls among older home-dwelling women: findings from an RCT. Osteoporos Int. 2016 Jan;27(1):193-201. doi: 10.1007/s00198-015-3240-9. Epub 2015 Jul 24.
- Patil R, Uusi-Rasi K, Tokola K, Karinkanta S, Kannus P, Sievanen H. Effects of a Multimodal Exercise Program on Physical Function, Falls, and Injuries in Older Women: A 2-Year Community-Based, Randomized Controlled Trial. J Am Geriatr Soc. 2015 Jul;63(7):1306-13. doi: 10.1111/jgs.13489. Epub 2015 Jun 26.
- Uusi-Rasi K, Patil R, Karinkanta S, Kannus P, Tokola K, Lamberg-Allardt C, Sievanen H. Exercise and vitamin D in fall prevention among older women: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2015 May;175(5):703-11. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.0225.
- Patil R, Uusi-Rasi K, Kannus P, Karinkanta S, Sievanen H. Concern about falling in older women with a history of falls: associations with health, functional ability, physical activity and quality of life. Gerontology. 2014;60(1):22-30. doi: 10.1159/000354335. Epub 2013 Oct 8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2009
První zveřejněno (ODHAD)
30. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
27. května 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2013
Naposledy ověřeno
1. května 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R09090
- SA131524
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .