- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00986466
D-vitamin och träning för att förebygga fall (DEX)
Effekter av vitamin D och träning för att förebygga fall av äldre kvinnor
Syftet med studien är att undersöka effekterna av träning och D-vitamintillskott på att minska fall och skador hos självständigt levande kvinnor i samhället i åldern 70-79 år. Utredarna kommer att testa följande hypotes:
- Träning inklusive styrke-, balans- och rörlighetsträning kommer att förbättra muskelfunktionen och kroppsbalansen och därmed minska fallen med 30 % jämfört med icke-tränare.
- D-vitaminintaget förbättrar muskelfunktionen och förhindrar därmed fall med 30 % jämfört med placebo.
- Tillsammans har D-vitamin och träning ett starkare inflytande på fallförebyggande än var och en för sig.
- Träning förbättrar rörlighetsfunktioner och benhälsa.
- Övervakad träning två gånger i veckan med daglig hemmaträning kommer att förbättra den fysiska funktionen vilket resulterar i minskad rädsla för att falla.
- Minskad rädsla för att falla och förbättrad fysisk funktion hjälper äldre att hålla sig fysiskt aktiva, vilket ytterligare förbättrar deras livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Fall står för över 80 % av alla skaderelaterade inläggningar på sjukhus bland äldre. Även om det finns bevis för att både träning och D-vitamin förbättrar neuromuskulär och kognitiv funktion, och därmed kan minska risken för fall och frakturer, har dessa två faktorer aldrig utvärderats tillsammans i en klinisk prövning. Denna studie är en randomiserad 24-månaders intervention hos äldre kvinnor. Utredarna antar att träning och D-vitamintillskott minskar fall och skador inklusive frakturer hos kvinnor som bor i samhället och lever självständigt i åldern 70-79 år. De kvalificerade deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas i en av fyra grupper:
- träna med D-vitamin
- träna med placebo
- ingen träning med D-vitamin
- ingen träning med placebo. Syftet med denna studie är att ge viktig information om hur man kan bibehålla och förbättra fysisk funktion och på så sätt förebygga fall och frakturer hos äldre personer. Om rädslan för att falla kan minskas med detta program, kommer det dessutom att hjälpa äldre människor att hålla sig fysiskt aktiva och behålla sin funktionella kapacitet och livskvalitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Helsinki, Finland
- University of Helsinki
-
Tampere, Finland
- UKK Institute for Health Promotion Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinna
- ålder 70-80 år
- bor självständigt hemma
- har fallit minst en gång under föregående år
- inga kontraindikationer för träning
- förstår studiens tillvägagångssätt
- har informerats om röntgenstråldoser av DXA- och pQCT-undersökningarna
Exklusions kriterier:
- måttlig till kraftig träning mer än 2 timmar per vecka
- regelbunden användning av D-vitamin, eller kalcium + D-vitamintillskott
- en nyligen inträffad fraktur (under föregående 12 månader)
- kontraindikation eller oförmåga att delta i träningsprogrammet
- markant nedgång i de grundläggande aktiviteterna i det dagliga livet (ADL-test)
- kognitiva funktionsnedsättningar (Mini Mental State Examination, MMSE-test < 18)
- personer med kroniska sjukdomstillstånd, såsom Parkinsons sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: träning med D-vitamin 800 IE/d
|
20 µg (800 IE) vitamin D per dag under två år övervakad träning två gånger i veckan i 12 månader och en gång i veckan under de kommande 12 månaderna
Andra namn:
placebo per dag i två år övervakad träning två gånger i veckan i 12 månader och en gång i veckan under de kommande 12 månaderna
Andra namn:
20 µg (800 IE) vitamin D per dag i två år utan övervakad träning (upprätthålla deras nuvarande fysiska aktivitetsnivå)
Andra namn:
placebo per dag i två år ingen övervakad träning (upprätthålla deras nuvarande fysiska aktivitetsnivå)
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: träna med placebo
|
20 µg (800 IE) vitamin D per dag under två år övervakad träning två gånger i veckan i 12 månader och en gång i veckan under de kommande 12 månaderna
Andra namn:
placebo per dag i två år övervakad träning två gånger i veckan i 12 månader och en gång i veckan under de kommande 12 månaderna
Andra namn:
20 µg (800 IE) vitamin D per dag i två år utan övervakad träning (upprätthålla deras nuvarande fysiska aktivitetsnivå)
Andra namn:
placebo per dag i två år ingen övervakad träning (upprätthålla deras nuvarande fysiska aktivitetsnivå)
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: ingen träning med D-vitamin 800 IE/d
|
20 µg (800 IE) vitamin D per dag under två år övervakad träning två gånger i veckan i 12 månader och en gång i veckan under de kommande 12 månaderna
Andra namn:
placebo per dag i två år övervakad träning två gånger i veckan i 12 månader och en gång i veckan under de kommande 12 månaderna
Andra namn:
20 µg (800 IE) vitamin D per dag i två år utan övervakad träning (upprätthålla deras nuvarande fysiska aktivitetsnivå)
Andra namn:
placebo per dag i två år ingen övervakad träning (upprätthålla deras nuvarande fysiska aktivitetsnivå)
Andra namn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: ingen träning med placebo
|
20 µg (800 IE) vitamin D per dag under två år övervakad träning två gånger i veckan i 12 månader och en gång i veckan under de kommande 12 månaderna
Andra namn:
placebo per dag i två år övervakad träning två gånger i veckan i 12 månader och en gång i veckan under de kommande 12 månaderna
Andra namn:
20 µg (800 IE) vitamin D per dag i två år utan övervakad träning (upprätthålla deras nuvarande fysiska aktivitetsnivå)
Andra namn:
placebo per dag i två år ingen övervakad träning (upprätthålla deras nuvarande fysiska aktivitetsnivå)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
antal fall
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
antal fallare
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
benmassa
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
fallrelaterade skador inklusive benfrakturer
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
fysisk funktion
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
rädsla för att falla
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kirsti Uusi-Rasi, PhD, UKK Institute for Health Promotion Research
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Uusi-Rasi K, Kannus P, Karinkanta S, Pasanen M, Patil R, Lamberg-Allardt C, Sievanen H. Study protocol for prevention of falls: a randomized controlled trial of effects of vitamin D and exercise on falls prevention. BMC Geriatr. 2012 Mar 26;12:12. doi: 10.1186/1471-2318-12-12.
- Patil R, Uusi-Rasi K, Pasanen M, Kannus P, Karinkanta S, Sievanen H. Sarcopenia and osteopenia among 70-80-year-old home-dwelling Finnish women: prevalence and association with functional performance. Osteoporos Int. 2013 Mar;24(3):787-96. doi: 10.1007/s00198-012-2046-2. Epub 2012 Jun 12.
- Uusi-Rasi K, Karinkanta S, Heinonen A, Sievanen H. Improved femoral neck BMD in older Finnish women between 2002 and 2010. Maturitas. 2013 Jul;75(3):241-5. doi: 10.1016/j.maturitas.2013.04.001. Epub 2013 Apr 30.
- Patil R, Uusi-Rasi K, Pasanen M, Kannus P, Karinkanta S, Sievanen H. Cross-sectional studies and methodology: reply to comment by Erkoyun. Osteoporos Int. 2013 Feb;24(2):743. doi: 10.1007/s00198-012-2134-3. Epub 2012 Sep 29. No abstract available.
- Patil R, Uusi-Rasi K, Pasanen M, Kannus P, Karinkanta S, Sievanen H. Sarcopenia prevalence: reply to comment by Perez-Zepeda et al. Osteoporos Int. 2013 Mar;24(3):799. doi: 10.1007/s00198-012-2092-9. Epub 2012 Aug 1. No abstract available.
- Patil R, Kolu P, Raitanen J, Valvanne J, Kannus P, Karinkanta S, Sievanen H, Uusi-Rasi K. Cost-effectiveness of vitamin D supplementation and exercise in preventing injurious falls among older home-dwelling women: findings from an RCT. Osteoporos Int. 2016 Jan;27(1):193-201. doi: 10.1007/s00198-015-3240-9. Epub 2015 Jul 24.
- Patil R, Uusi-Rasi K, Tokola K, Karinkanta S, Kannus P, Sievanen H. Effects of a Multimodal Exercise Program on Physical Function, Falls, and Injuries in Older Women: A 2-Year Community-Based, Randomized Controlled Trial. J Am Geriatr Soc. 2015 Jul;63(7):1306-13. doi: 10.1111/jgs.13489. Epub 2015 Jun 26.
- Uusi-Rasi K, Patil R, Karinkanta S, Kannus P, Tokola K, Lamberg-Allardt C, Sievanen H. Exercise and vitamin D in fall prevention among older women: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2015 May;175(5):703-11. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.0225.
- Patil R, Uusi-Rasi K, Kannus P, Karinkanta S, Sievanen H. Concern about falling in older women with a history of falls: associations with health, functional ability, physical activity and quality of life. Gerontology. 2014;60(1):22-30. doi: 10.1159/000354335. Epub 2013 Oct 8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R09090
- SA131524
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fallförebyggande
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human ServicesRekrytering
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human Services; Mathematica Policy Research, Inc.Aktiv, inte rekryterandePrevention av tonårsgraviditetFörenta staterna
-
The Policy & Research GroupThe Office of Adolescent Health, HHSAvslutadPrevention av tonårsgraviditet
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human ServicesAvslutadPrevention av tonårsgraviditet
-
University of Colorado, DenverAvslutadPrevention av tonårsgraviditetFörenta staterna
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human ServicesAvslutad
-
University of New MexicoDepartment of Health and Human ServicesAvslutadPrevention av tonårsgraviditetFörenta staterna
-
Mathematica Policy Research, Inc.Office of Population Affairs; California Department of Public Health, MCAHAvslutadPrevention av tonårsgraviditetFörenta staterna
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human ServicesAvslutadPrevention av tonårsgraviditet
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity of BernRekrytering
Kliniska prövningar på träning och D-vitamintillskott
-
Nutrition Institute, SloveniaSlovenian Research Agency; Higher School of Applied Sciences (VIST); Valens...AvslutadD-vitaminbristSlovenien
-
Fundación Cardiovascular de ColombiaUniversidad Industrial de Santander; Farma de Colombia SAAvslutadD-vitaminbrist | Övervikt och fetma | Överviktiga ungdomarColombia
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterAvslutad
-
University of AarhusHar inte rekryterat ännuImmunsystemets sjukdomar | Tillväxt | Barn utveckling | D-vitamintillskott
-
Khon Kaen UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Meir Medical CenterOkändD-vitaminbrist | Inflammatorisk respons | Kroniskt smärtsyndromIsrael
-
University of ViennaOkänd
-
Tehran University of Medical SciencesAnmälan via inbjudan
-
University of AlexandriaAvslutadSystemisk lupus erythematosusEgypten