Витамин D и физические упражнения для предотвращения падений (DEX)
24 мая 2013 г. обновлено: Kirsti Uusi-Rasi, UKK Institute
Влияние витамина D и физических упражнений на предотвращение падений пожилых женщин
Целью исследования является изучение влияния физических упражнений и добавок витамина D на снижение числа падений и травм среди проживающих отдельно женщин в возрасте 70-79 лет. Исследователи проверят следующую гипотезу:
- Упражнения, включающие силовые тренировки, тренировки баланса и подвижности, улучшат работу мышц и баланс тела и, таким образом, уменьшат количество падений на 30% по сравнению с теми, кто не занимается спортом.
- Прием витамина D улучшит работу мышц и, таким образом, предотвратит падения на 30% по сравнению с плацебо.
- Вместе витамин D и физические упражнения оказывают более сильное влияние на предотвращение падений, чем каждый из них по отдельности.
- Тренировки улучшают функции подвижности и здоровье костей.
- Тренировки под наблюдением два раза в неделю с ежедневными домашними тренировками улучшат физическую активность, что приведет к уменьшению страха перед падением.
- Уменьшение страха перед падением и улучшение физического функционирования помогают пожилым людям оставаться физически активными, что еще больше улучшает качество их жизни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
На долю падений приходится более 80% всех госпитализаций пожилых людей в связи с травмами. Хотя есть доказательства того, что упражнения и витамин D улучшают нервно-мышечную и когнитивную функции и, таким образом, могут снизить риск падений и переломов, эти два фактора никогда не оценивались вместе в клинических испытаниях. Это исследование представляет собой рандомизированное 24-месячное вмешательство у пожилых женщин. Исследователи выдвигают гипотезу о том, что физические упражнения и добавки с витамином D снижают количество падений и травм, включая переломы, у проживающих в сообществе, независимых женщин в возрасте 70-79 лет. Подходящие участники будут случайным образом распределены в одну из четырех групп:
- упражнения с витамином Д
- упражнения с плацебо
- без упражнений с витамином D
- никаких упражнений с плацебо. Смысл этого исследования состоит в том, чтобы предоставить важную информацию о том, как поддерживать и улучшать физическое функционирование и, таким образом, предотвращать падения и переломы у пожилых людей. Кроме того, если с помощью этой программы можно снизить страх перед падением, это также поможет пожилым людям сохранять физическую активность и поддерживать свои функциональные возможности и качество жизни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
409
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Helsinki, Финляндия
- University of Helsinki
-
Tampere, Финляндия
- UKK Institute for Health Promotion Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 70 лет до 80 лет (OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- женский
- возраст 70-80 лет
- живет дома самостоятельно
- упал по крайней мере один раз в течение предыдущего года
- нет противопоказаний к занятиям
- понимает процедуры исследования
- был проинформирован о дозах рентгеновского излучения в исследованиях DXA и pQCT
Критерий исключения:
- упражнения от умеренной до высокой интенсивности более 2 часов в неделю
- регулярное употребление витамина D или добавок кальция + витамина D
- недавний перелом (в течение предшествующих 12 месяцев)
- противопоказания или невозможность участия в программе упражнений
- выраженное снижение основных видов повседневной деятельности (ADL-тест)
- когнитивные нарушения (Мини-Экспертиза психического состояния, MMSE-тест < 18)
- люди с хроническими заболеваниями, такими как болезнь Паркинсона
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: упражнения с витамином D 800 МЕ/день
|
20 мкг (800 МЕ) витамина D в день в течение двух лет тренировок под наблюдением два раза в неделю в течение 12 месяцев и один раз в неделю в течение следующих 12 месяцев
Другие имена:
плацебо в день в течение двух лет, тренировки под наблюдением два раза в неделю в течение 12 месяцев и один раз в неделю в течение следующих 12 месяцев.
Другие имена:
20 мкг (800 МЕ) витамина D в день в течение двух лет без контролируемых тренировок (поддержание текущего уровня физической активности)
Другие имена:
плацебо в день в течение двух лет без контролируемых тренировок (поддержание текущего уровня физической активности)
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: упражнения с плацебо
|
20 мкг (800 МЕ) витамина D в день в течение двух лет тренировок под наблюдением два раза в неделю в течение 12 месяцев и один раз в неделю в течение следующих 12 месяцев
Другие имена:
плацебо в день в течение двух лет, тренировки под наблюдением два раза в неделю в течение 12 месяцев и один раз в неделю в течение следующих 12 месяцев.
Другие имена:
20 мкг (800 МЕ) витамина D в день в течение двух лет без контролируемых тренировок (поддержание текущего уровня физической активности)
Другие имена:
плацебо в день в течение двух лет без контролируемых тренировок (поддержание текущего уровня физической активности)
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: без упражнений с витамином D 800 МЕ/день
|
20 мкг (800 МЕ) витамина D в день в течение двух лет тренировок под наблюдением два раза в неделю в течение 12 месяцев и один раз в неделю в течение следующих 12 месяцев
Другие имена:
плацебо в день в течение двух лет, тренировки под наблюдением два раза в неделю в течение 12 месяцев и один раз в неделю в течение следующих 12 месяцев.
Другие имена:
20 мкг (800 МЕ) витамина D в день в течение двух лет без контролируемых тренировок (поддержание текущего уровня физической активности)
Другие имена:
плацебо в день в течение двух лет без контролируемых тренировок (поддержание текущего уровня физической активности)
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: никаких упражнений с плацебо
|
20 мкг (800 МЕ) витамина D в день в течение двух лет тренировок под наблюдением два раза в неделю в течение 12 месяцев и один раз в неделю в течение следующих 12 месяцев
Другие имена:
плацебо в день в течение двух лет, тренировки под наблюдением два раза в неделю в течение 12 месяцев и один раз в неделю в течение следующих 12 месяцев.
Другие имена:
20 мкг (800 МЕ) витамина D в день в течение двух лет без контролируемых тренировок (поддержание текущего уровня физической активности)
Другие имена:
плацебо в день в течение двух лет без контролируемых тренировок (поддержание текущего уровня физической активности)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
количество падений
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
количество падших
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
костная масса
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
травмы, связанные с падением, включая переломы костей
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
физическое функционирование
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
страх упасть
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kirsti Uusi-Rasi, PhD, UKK Institute for Health Promotion Research
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Uusi-Rasi K, Kannus P, Karinkanta S, Pasanen M, Patil R, Lamberg-Allardt C, Sievanen H. Study protocol for prevention of falls: a randomized controlled trial of effects of vitamin D and exercise on falls prevention. BMC Geriatr. 2012 Mar 26;12:12. doi: 10.1186/1471-2318-12-12.
- Patil R, Uusi-Rasi K, Pasanen M, Kannus P, Karinkanta S, Sievanen H. Sarcopenia and osteopenia among 70-80-year-old home-dwelling Finnish women: prevalence and association with functional performance. Osteoporos Int. 2013 Mar;24(3):787-96. doi: 10.1007/s00198-012-2046-2. Epub 2012 Jun 12.
- Uusi-Rasi K, Karinkanta S, Heinonen A, Sievanen H. Improved femoral neck BMD in older Finnish women between 2002 and 2010. Maturitas. 2013 Jul;75(3):241-5. doi: 10.1016/j.maturitas.2013.04.001. Epub 2013 Apr 30.
- Patil R, Uusi-Rasi K, Pasanen M, Kannus P, Karinkanta S, Sievanen H. Cross-sectional studies and methodology: reply to comment by Erkoyun. Osteoporos Int. 2013 Feb;24(2):743. doi: 10.1007/s00198-012-2134-3. Epub 2012 Sep 29. No abstract available.
- Patil R, Uusi-Rasi K, Pasanen M, Kannus P, Karinkanta S, Sievanen H. Sarcopenia prevalence: reply to comment by Perez-Zepeda et al. Osteoporos Int. 2013 Mar;24(3):799. doi: 10.1007/s00198-012-2092-9. Epub 2012 Aug 1. No abstract available.
- Patil R, Kolu P, Raitanen J, Valvanne J, Kannus P, Karinkanta S, Sievanen H, Uusi-Rasi K. Cost-effectiveness of vitamin D supplementation and exercise in preventing injurious falls among older home-dwelling women: findings from an RCT. Osteoporos Int. 2016 Jan;27(1):193-201. doi: 10.1007/s00198-015-3240-9. Epub 2015 Jul 24.
- Patil R, Uusi-Rasi K, Tokola K, Karinkanta S, Kannus P, Sievanen H. Effects of a Multimodal Exercise Program on Physical Function, Falls, and Injuries in Older Women: A 2-Year Community-Based, Randomized Controlled Trial. J Am Geriatr Soc. 2015 Jul;63(7):1306-13. doi: 10.1111/jgs.13489. Epub 2015 Jun 26.
- Uusi-Rasi K, Patil R, Karinkanta S, Kannus P, Tokola K, Lamberg-Allardt C, Sievanen H. Exercise and vitamin D in fall prevention among older women: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2015 May;175(5):703-11. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.0225.
- Patil R, Uusi-Rasi K, Kannus P, Karinkanta S, Sievanen H. Concern about falling in older women with a history of falls: associations with health, functional ability, physical activity and quality of life. Gerontology. 2014;60(1):22-30. doi: 10.1159/000354335. Epub 2013 Oct 8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
30 сентября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
27 мая 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 мая 2013 г.
Последняя проверка
1 мая 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R09090
- SA131524
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования физические упражнения и прием витамина D
-
Charite University, Berlin, GermanyGerman Federal Ministry of Education and ResearchЗавершенный