Vitamina D e Exercício na Prevenção de Quedas (DEX)
24 de maio de 2013 atualizado por: Kirsti Uusi-Rasi, UKK Institute
Efeitos da Vitamina D e do Exercício na Prevenção de Quedas em Idosas
O objetivo do estudo é investigar os efeitos do exercício e da suplementação de vitamina D na redução de quedas e lesões em mulheres independentes e residentes na comunidade com idade entre 70 e 79 anos. Os investigadores testarão a seguinte hipótese:
- O exercício, incluindo treinamento de força, equilíbrio e mobilidade, melhorará o funcionamento muscular e o equilíbrio corporal e, portanto, reduzirá as quedas em 30% em comparação com os não praticantes.
- A ingestão de vitamina D irá melhorar o funcionamento muscular e, assim, prevenir quedas em 30% em comparação com o placebo.
- Juntos, a vitamina D e o exercício têm uma influência mais forte na prevenção de quedas do que qualquer um usado isoladamente.
- O treinamento melhora as funções de mobilidade e a saúde óssea.
- O treinamento supervisionado duas vezes por semana com treinamento diário em casa melhorará o funcionamento físico, resultando em redução do medo de cair.
- A redução do medo de cair e a melhora do funcionamento físico ajudam os idosos a permanecerem fisicamente ativos, o que melhora ainda mais sua qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
As quedas representam mais de 80% de todas as admissões hospitalares relacionadas a lesões entre os idosos. Embora haja evidências de que tanto o exercício quanto a vitamina D melhoram a função neuromuscular e cognitiva e podem, portanto, reduzir o risco de quedas e fraturas, esses dois fatores nunca foram avaliados juntos em um ensaio clínico. Este estudo é uma intervenção randomizada de 24 meses em mulheres idosas. Os pesquisadores levantam a hipótese de que exercícios e suplementação de vitamina D reduzem quedas e lesões, incluindo fraturas, em mulheres de 70 a 79 anos de idade, residentes na comunidade e independentes. Os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente para um dos quatro grupos:
- exercício com vitamina D
- exercício com placebo
- sem exercício com vitamina D
- nenhum exercício com placebo. O racional deste estudo é fornecer informações importantes sobre como manter e melhorar o funcionamento físico e, assim, prevenir quedas e fraturas de idosos. Além disso, se o medo de cair pode ser diminuído com este programa, ele ajudará ainda mais os idosos a se manterem fisicamente ativos e a manter sua capacidade funcional e qualidade de vida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
409
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Helsinki, Finlândia
- University of Helsinki
-
Tampere, Finlândia
- UKK institute for Health Promotion Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
70 anos a 80 anos (OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- fêmea
- idade 70-80 anos
- mora em casa independente
- caiu pelo menos uma vez durante o ano anterior
- sem contra-indicação para exercícios
- entende os procedimentos do estudo
- foi informado das doses de radiação de raios-X das investigações DXA e pQCT
Critério de exclusão:
- exercício moderado a vigoroso mais de 2 horas por semana
- uso regular de vitamina D ou suplementos de cálcio + vitamina D
- uma fratura recente (durante os 12 meses anteriores)
- contra-indicação ou incapacidade de participar do programa de exercícios
- declínio acentuado nas atividades básicas da vida diária (teste de AVD)
- deficiências cognitivas (Mini Exame do Estado Mental, teste MMSE < 18)
- pessoas com doenças crônicas, como a doença de Parkinson
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: exercício com vitamina D 800 UI/d
|
20 µg (800 UI) de vitamina D por dia durante dois anos, treinamento supervisionado duas vezes por semana durante 12 meses e uma vez por semana durante os próximos 12 meses
Outros nomes:
placebo por dia durante dois anos de treinamento supervisionado duas vezes por semana durante 12 meses e uma vez por semana durante os próximos 12 meses
Outros nomes:
20 µg (800 UI) de vitamina D por dia durante dois anos sem treinamento supervisionado (manutenção do nível atual de atividade física)
Outros nomes:
placebo por dia durante dois anos sem treinamento supervisionado (manutenção do nível atual de atividade física)
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: exercício com placebo
|
20 µg (800 UI) de vitamina D por dia durante dois anos, treinamento supervisionado duas vezes por semana durante 12 meses e uma vez por semana durante os próximos 12 meses
Outros nomes:
placebo por dia durante dois anos de treinamento supervisionado duas vezes por semana durante 12 meses e uma vez por semana durante os próximos 12 meses
Outros nomes:
20 µg (800 UI) de vitamina D por dia durante dois anos sem treinamento supervisionado (manutenção do nível atual de atividade física)
Outros nomes:
placebo por dia durante dois anos sem treinamento supervisionado (manutenção do nível atual de atividade física)
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: sem exercício com vitamina D 800 UI/d
|
20 µg (800 UI) de vitamina D por dia durante dois anos, treinamento supervisionado duas vezes por semana durante 12 meses e uma vez por semana durante os próximos 12 meses
Outros nomes:
placebo por dia durante dois anos de treinamento supervisionado duas vezes por semana durante 12 meses e uma vez por semana durante os próximos 12 meses
Outros nomes:
20 µg (800 UI) de vitamina D por dia durante dois anos sem treinamento supervisionado (manutenção do nível atual de atividade física)
Outros nomes:
placebo por dia durante dois anos sem treinamento supervisionado (manutenção do nível atual de atividade física)
Outros nomes:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: nenhum exercício com placebo
|
20 µg (800 UI) de vitamina D por dia durante dois anos, treinamento supervisionado duas vezes por semana durante 12 meses e uma vez por semana durante os próximos 12 meses
Outros nomes:
placebo por dia durante dois anos de treinamento supervisionado duas vezes por semana durante 12 meses e uma vez por semana durante os próximos 12 meses
Outros nomes:
20 µg (800 UI) de vitamina D por dia durante dois anos sem treinamento supervisionado (manutenção do nível atual de atividade física)
Outros nomes:
placebo por dia durante dois anos sem treinamento supervisionado (manutenção do nível atual de atividade física)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
número de quedas
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
número de quedas
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
|
massa óssea
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
|
lesões relacionadas a quedas, incluindo fraturas ósseas
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
|
funcionamento físico
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
|
medo de cair
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kirsti Uusi-Rasi, PhD, UKK institute for Health Promotion Research
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Uusi-Rasi K, Kannus P, Karinkanta S, Pasanen M, Patil R, Lamberg-Allardt C, Sievanen H. Study protocol for prevention of falls: a randomized controlled trial of effects of vitamin D and exercise on falls prevention. BMC Geriatr. 2012 Mar 26;12:12. doi: 10.1186/1471-2318-12-12.
- Patil R, Uusi-Rasi K, Pasanen M, Kannus P, Karinkanta S, Sievanen H. Sarcopenia and osteopenia among 70-80-year-old home-dwelling Finnish women: prevalence and association with functional performance. Osteoporos Int. 2013 Mar;24(3):787-96. doi: 10.1007/s00198-012-2046-2. Epub 2012 Jun 12.
- Uusi-Rasi K, Karinkanta S, Heinonen A, Sievanen H. Improved femoral neck BMD in older Finnish women between 2002 and 2010. Maturitas. 2013 Jul;75(3):241-5. doi: 10.1016/j.maturitas.2013.04.001. Epub 2013 Apr 30.
- Patil R, Uusi-Rasi K, Pasanen M, Kannus P, Karinkanta S, Sievanen H. Cross-sectional studies and methodology: reply to comment by Erkoyun. Osteoporos Int. 2013 Feb;24(2):743. doi: 10.1007/s00198-012-2134-3. Epub 2012 Sep 29. No abstract available.
- Patil R, Uusi-Rasi K, Pasanen M, Kannus P, Karinkanta S, Sievanen H. Sarcopenia prevalence: reply to comment by Perez-Zepeda et al. Osteoporos Int. 2013 Mar;24(3):799. doi: 10.1007/s00198-012-2092-9. Epub 2012 Aug 1. No abstract available.
- Patil R, Kolu P, Raitanen J, Valvanne J, Kannus P, Karinkanta S, Sievanen H, Uusi-Rasi K. Cost-effectiveness of vitamin D supplementation and exercise in preventing injurious falls among older home-dwelling women: findings from an RCT. Osteoporos Int. 2016 Jan;27(1):193-201. doi: 10.1007/s00198-015-3240-9. Epub 2015 Jul 24.
- Patil R, Uusi-Rasi K, Tokola K, Karinkanta S, Kannus P, Sievanen H. Effects of a Multimodal Exercise Program on Physical Function, Falls, and Injuries in Older Women: A 2-Year Community-Based, Randomized Controlled Trial. J Am Geriatr Soc. 2015 Jul;63(7):1306-13. doi: 10.1111/jgs.13489. Epub 2015 Jun 26.
- Uusi-Rasi K, Patil R, Karinkanta S, Kannus P, Tokola K, Lamberg-Allardt C, Sievanen H. Exercise and vitamin D in fall prevention among older women: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2015 May;175(5):703-11. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.0225.
- Patil R, Uusi-Rasi K, Kannus P, Karinkanta S, Sievanen H. Concern about falling in older women with a history of falls: associations with health, functional ability, physical activity and quality of life. Gerontology. 2014;60(1):22-30. doi: 10.1159/000354335. Epub 2013 Oct 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
27 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R09090
- SA131524
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .