Vitamina D ed esercizio nella prevenzione delle cadute (DEX)
24 maggio 2013 aggiornato da: Kirsti Uusi-Rasi, UKK Institute
Effetti della vitamina D e dell'esercizio fisico nella prevenzione delle cadute delle donne anziane
Lo scopo dello studio è quello di indagare gli effetti dell'esercizio e dell'integrazione di vitamina D sulla riduzione di cadute e lesioni nelle donne che vivono in comunità e vivono in modo indipendente di età compresa tra 70 e 79 anni. Gli investigatori verificheranno la seguente ipotesi:
- L'esercizio che comprende l'allenamento della forza, dell'equilibrio e della mobilità migliorerà il funzionamento muscolare e l'equilibrio del corpo, riducendo così le cadute del 30% rispetto ai non atleti.
- L'assunzione di vitamina D migliorerà il funzionamento muscolare e quindi preverrà le cadute del 30% rispetto al placebo.
- Insieme, la vitamina D e l'esercizio fisico hanno un'influenza maggiore sulla prevenzione delle cadute rispetto all'uso da soli.
- L'allenamento migliora le funzioni di mobilità e la salute delle ossa.
- L'allenamento supervisionato due volte alla settimana con l'allenamento quotidiano a casa migliorerà il funzionamento fisico, con conseguente riduzione della paura di cadere.
- La ridotta paura di cadere e il miglioramento del funzionamento fisico aiutano le persone anziane a rimanere fisicamente attive, il che migliora ulteriormente la loro qualità di vita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le cadute rappresentano oltre l'80% di tutti i ricoveri in ospedale per lesioni tra gli anziani. Sebbene ci siano prove che sia l'esercizio che la vitamina D migliorino la funzione neuromuscolare e cognitiva e possano quindi ridurre il rischio di cadute e fratture, questi due fattori non sono mai stati valutati insieme in uno studio clinico. Questo studio è un intervento randomizzato di 24 mesi in donne anziane. I ricercatori ipotizzano che l'esercizio e l'integrazione di vitamina D riducano le cadute e gli infortuni, comprese le fratture, nelle donne di età compresa tra 70 e 79 anni che vivono in comunità e vivono in modo indipendente. I partecipanti idonei saranno assegnati in modo casuale in uno dei quattro gruppi:
- esercizio con vitamina D
- esercizio con placebo
- nessun esercizio con vitamina D
- nessun esercizio con placebo. Il razionale di questo studio è quello di fornire informazioni importanti su come mantenere e migliorare il funzionamento fisico e quindi prevenire cadute e fratture delle persone anziane. Inoltre, se la paura di cadere può essere diminuita con questo programma, aiuterà ulteriormente le persone anziane a mantenersi fisicamente attive e mantenere la loro capacità funzionale e la qualità della vita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
409
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- University of Helsinki
-
Tampere, Finlandia
- UKK Institute for Health Promotion Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 70 anni a 80 anni (ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- femmina
- età 70-80 anni
- vive a casa in modo indipendente
- è caduto almeno una volta durante l'anno precedente
- nessuna controindicazione all'esercizio
- conosce le procedure dello studio
- è stato informato delle dosi di radiazioni a raggi X delle indagini DXA e pQCT
Criteri di esclusione:
- esercizio da moderato a intenso più di 2 ore a settimana
- uso regolare di vitamina D o integratori di calcio + vitamina D
- una frattura recente (nei 12 mesi precedenti)
- controindicazione o incapacità di partecipare al programma di esercizi
- marcato calo delle attività di base della vita quotidiana (test ADL)
- disturbi cognitivi (Mini Mental State Examination, test MMSE < 18)
- persone con malattie croniche, come il morbo di Parkinson
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: esercizio fisico con vitamina D 800 UI/die
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20 µg (800 UI) di vitamina D al giorno per due anni di allenamento supervisionato due volte alla settimana per 12 mesi e una volta alla settimana per i successivi 12 mesi
Altri nomi:
placebo al giorno per due anni allenamento supervisionato due volte a settimana per 12 mesi e una volta a settimana durante i successivi 12 mesi
Altri nomi:
20 µg (800 UI) di vitamina D al giorno per due anni senza allenamento supervisionato (mantenimento del livello attuale di attività fisica)
Altri nomi:
placebo al giorno per due anni nessun allenamento supervisionato (mantenimento del livello attuale di attività fisica)
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: esercizio con placebo
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20 µg (800 UI) di vitamina D al giorno per due anni di allenamento supervisionato due volte alla settimana per 12 mesi e una volta alla settimana per i successivi 12 mesi
Altri nomi:
placebo al giorno per due anni allenamento supervisionato due volte a settimana per 12 mesi e una volta a settimana durante i successivi 12 mesi
Altri nomi:
20 µg (800 UI) di vitamina D al giorno per due anni senza allenamento supervisionato (mantenimento del livello attuale di attività fisica)
Altri nomi:
placebo al giorno per due anni nessun allenamento supervisionato (mantenimento del livello attuale di attività fisica)
Altri nomi:
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|
ACTIVE_COMPARATORE: nessun esercizio con vitamina D 800 UI/die
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20 µg (800 UI) di vitamina D al giorno per due anni di allenamento supervisionato due volte alla settimana per 12 mesi e una volta alla settimana per i successivi 12 mesi
Altri nomi:
placebo al giorno per due anni allenamento supervisionato due volte a settimana per 12 mesi e una volta a settimana durante i successivi 12 mesi
Altri nomi:
20 µg (800 UI) di vitamina D al giorno per due anni senza allenamento supervisionato (mantenimento del livello attuale di attività fisica)
Altri nomi:
placebo al giorno per due anni nessun allenamento supervisionato (mantenimento del livello attuale di attività fisica)
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: nessun esercizio con placebo
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20 µg (800 UI) di vitamina D al giorno per due anni di allenamento supervisionato due volte alla settimana per 12 mesi e una volta alla settimana per i successivi 12 mesi
Altri nomi:
placebo al giorno per due anni allenamento supervisionato due volte a settimana per 12 mesi e una volta a settimana durante i successivi 12 mesi
Altri nomi:
20 µg (800 UI) di vitamina D al giorno per due anni senza allenamento supervisionato (mantenimento del livello attuale di attività fisica)
Altri nomi:
placebo al giorno per due anni nessun allenamento supervisionato (mantenimento del livello attuale di attività fisica)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
numero di cadute
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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numero di caduti
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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massa ossea
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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lesioni da caduta comprese fratture ossee
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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funzionamento fisico
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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paura di cadere
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kirsti Uusi-Rasi, PhD, UKK Institute for Health Promotion Research
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Uusi-Rasi K, Kannus P, Karinkanta S, Pasanen M, Patil R, Lamberg-Allardt C, Sievanen H. Study protocol for prevention of falls: a randomized controlled trial of effects of vitamin D and exercise on falls prevention. BMC Geriatr. 2012 Mar 26;12:12. doi: 10.1186/1471-2318-12-12.
- Patil R, Uusi-Rasi K, Pasanen M, Kannus P, Karinkanta S, Sievanen H. Sarcopenia and osteopenia among 70-80-year-old home-dwelling Finnish women: prevalence and association with functional performance. Osteoporos Int. 2013 Mar;24(3):787-96. doi: 10.1007/s00198-012-2046-2. Epub 2012 Jun 12.
- Uusi-Rasi K, Karinkanta S, Heinonen A, Sievanen H. Improved femoral neck BMD in older Finnish women between 2002 and 2010. Maturitas. 2013 Jul;75(3):241-5. doi: 10.1016/j.maturitas.2013.04.001. Epub 2013 Apr 30.
- Patil R, Uusi-Rasi K, Pasanen M, Kannus P, Karinkanta S, Sievanen H. Cross-sectional studies and methodology: reply to comment by Erkoyun. Osteoporos Int. 2013 Feb;24(2):743. doi: 10.1007/s00198-012-2134-3. Epub 2012 Sep 29. No abstract available.
- Patil R, Uusi-Rasi K, Pasanen M, Kannus P, Karinkanta S, Sievanen H. Sarcopenia prevalence: reply to comment by Perez-Zepeda et al. Osteoporos Int. 2013 Mar;24(3):799. doi: 10.1007/s00198-012-2092-9. Epub 2012 Aug 1. No abstract available.
- Patil R, Kolu P, Raitanen J, Valvanne J, Kannus P, Karinkanta S, Sievanen H, Uusi-Rasi K. Cost-effectiveness of vitamin D supplementation and exercise in preventing injurious falls among older home-dwelling women: findings from an RCT. Osteoporos Int. 2016 Jan;27(1):193-201. doi: 10.1007/s00198-015-3240-9. Epub 2015 Jul 24.
- Patil R, Uusi-Rasi K, Tokola K, Karinkanta S, Kannus P, Sievanen H. Effects of a Multimodal Exercise Program on Physical Function, Falls, and Injuries in Older Women: A 2-Year Community-Based, Randomized Controlled Trial. J Am Geriatr Soc. 2015 Jul;63(7):1306-13. doi: 10.1111/jgs.13489. Epub 2015 Jun 26.
- Uusi-Rasi K, Patil R, Karinkanta S, Kannus P, Tokola K, Lamberg-Allardt C, Sievanen H. Exercise and vitamin D in fall prevention among older women: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2015 May;175(5):703-11. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.0225.
- Patil R, Uusi-Rasi K, Kannus P, Karinkanta S, Sievanen H. Concern about falling in older women with a history of falls: associations with health, functional ability, physical activity and quality of life. Gerontology. 2014;60(1):22-30. doi: 10.1159/000354335. Epub 2013 Oct 8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2009
Primo Inserito (STIMA)
30 settembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
27 maggio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 maggio 2013
Ultimo verificato
1 maggio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R09090
- SA131524
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